ICS11.040.20 CCSC31 中华人民共和国国家标准 GB/T14233.3—2024 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分:微生物学试验方法 Testmethodsforinfusion,transfusion,injectionequipmentsformedicaluse— Part3:Microbiologicaltestmethods 2024-10-26发布 2026-11-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布 目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅳ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 无菌检查 2 ………………………………………………………………………………………………… 4.1 材料与仪器 2 ………………………………………………………………………………………… 4.2 试验环境 3 …………………………………………………………………………………………… 4.3 方法设计及确认 3 …………………………………………………………………………………… 4.4 供试品测试 4 ………………………………………………………………………………………… 5 细菌内毒素检查 4 ………………………………………………………………………………………… 5.1 材料与仪器 4 ………………………………………………………………………………………… 5.2 试验环境 5 …………………………………………………………………………………………… 5.3 方法设计及确认 5 …………………………………………………………………………………… 5.4 供试品测试 6 ………………………………………………………………………………………… 5.5 试验报告 6 …………………………………………………………………………………………… 6 生物负载测定 7 …………………………………………………………………………………………… 6.1 材料与仪器 7 ………………………………………………………………………………………… 6.2 试验环境 7 …………………………………………………………………………………………… 6.3 方法设计及确认 7 …………………………………………………………………………………… 6.4 产品测试 8 …………………………………………………………………………………………… 7 无菌试验 9 ………………………………………………………………………………………………… 7.1 材料与仪器 9 ………………………………………………………………………………………… 7.2 试验环境 10 …………………………………………………………………………………………… 7.3 方法设计及确认 10 …………………………………………………………………………………… 7.4 产品测试 10 …………………………………………………………………………………………… 参考文献 12 …………………………………………………………………………………………………… ⅠGB/T14233.3—2024