书 书 书犐犆犛 １１ ． ０２０ 犆 ０５ 团 　　　 体 　　　 标 　　　 准 犜 ／ 犆犃犕犈 １１ — ２０２０ 去白细胞混合浓缩血小板的制备和质量控制 犘狉犲狆犪狉犪狋犻狅狀犪狀犱狇狌犪犾犻狋狔犮狅狀狋狉狅犾狊犳狅狉犾犲狌犽狅犮狔狋犲狉犲犱狌犮犲犱狆狅狅犾犲犱狆犾犪狋犲犾犲狋犮狅狀犮犲狀狋狉犪狋犲狊 ２０２０  ０２  １３ 发布 ２０２０  ０２  １３ 实施 中国医学装备协会 发布书 书 书前 　　 言 　　 本标准按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２００９ 给出的规则起草 。 本标准由中国医学装备协会输血医学装备技术专委会提出 。 本标准由中国医学装备协会归口 。 本标准起草单位 ： 南京双威生物医学科技有限公司 、 北京红十字血液中心 、 旭化成医疗科技 （ 张家港 ） 有限公司 、 山东威高集团输血装备技术公司 、 成都市血液中心 、 陆军军医大学第一附属医院 、 海军军医大学第一附属医院 、 江苏省血液中心 、 空军军医大学第一附属医院 、 南京红十字血液中心 、 广州血液中心 、 东部战区总医院 、 东营市中心血站 、 贵州贵黔国际总医院 。 本标准主要起草人 ： 王全立 、 邱艳 、 胡政芳 、 洪缨 、 赵树铭 、 钱宝华 、 黄成垠 、 尹文 、 汪传喜 、 傅强 、 戴宇东 、 栾建凤 、 丁国良 、 周俊 。 Ⅰ 犜 ／ 犆犃犕犈 １１ — ２０２０去白细胞混合浓缩血小板的制备和质量控制 １ 　 范围 本标准规定了去白细胞混合浓缩血小板的制备 、 质量控制 、 标识 、 标签 、 储存 、 运输要求 。 本标准适用于去白细胞混合浓缩血小板的制备和质量控制 。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。 凡是注日期的引用文件 ， 仅注日期的版本适用于本文件 。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ１８４６７ 　 献血者健康检查要求 ＧＢ１８４６９ 　 全血及成分血质量要求 ＷＳ ／ Ｔ２０３ — ２００１ 　 输血医学常用术语 ＷＳ３９９ 　 血液储存要求 ＷＳ ／ Ｔ４００ 　 血液运输要求 ＷＳ ／ Ｔ５５０ 　 全血及成分血质量监测指南 ３ 　 术语和定义 ＷＳ ／ Ｔ２０３ — ２００１ 界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。 ３ ． １ 　 制备血小板的起始全血 　 狑犺狅犾犲犫犾狅狅犱狇狌犪犾犻犳犻犲犱犳狅狉狆犾犪狋犲犾犲狋犮狅狀犮犲狀狋狉犪狋犲狊狆狉犲狆犪狉犪狋犻狅狀 符合制备浓缩血小板成分血质量要求的全血 。 ３ ． ２ 浓缩血小板 　 狆犾犪狋犲犾犲狋犮狅狀犮犲狀狋狉犪狋犲狊 以单人份全血制备 、 质量达到规定要求的血小板悬液 。 ３ ． ３ 白膜层 　 犫狌犳犳狔犮狅犪狋犾犪狔犲狉 全血经重离心后 ， 自上而下分成明显可见的血浆部分和细胞部分 ， 在上层血浆与下层红细胞之间形成的肉眼可见的灰白色细胞混合层 ， 其主要包括比重在 １．０３０ ～ １．０９２ 之间的血小板 、 淋巴细胞 、 早幼粒细胞 、 单核细胞 、 网织红细胞 、 粒细胞 、 晚幼粒细胞 、 嗜碱性粒细胞和中性粒细胞等有形细胞成分 。 ３ ． ４ 白膜 　 犫狌犳犳狔犮狅犪狋 将白膜层单独分离制备而成的成分血 。 ３ ． ５ 白膜法 　 犫狌犳犳狔犮狅犪狋犿犲狋犺狅犱 重离心全血 ， 分离含适量血浆的白膜 ， 再经轻离心分离出浓缩血小板的制备方法 。 １ 犜 ／ 犆犃犕犈 １１ — ２０２０３ ． ６ 富血小板血浆法 　 狆犾犪狋犲犾犲狋狉犻犮犺狆犾犪狊犿犪犿犲狋犺狅犱 轻离心全血 ， 自上而下分成富含血小板血浆和红细胞两部分 ， 留取富含血小板血浆 ， 重离心分出上层血浆 ， 获得下层浓缩血小板的制备方法 。 ３ ． ７ 白膜汇集法 　 犫狌犳犳狔犮狅犪狋狊狆狅狅犾犻狀犵犿犲狋犺狅犱 通过无菌接驳汇集多袋 ＡＢＯ 同型含适量血浆的白膜或汇集多袋 ＡＢＯ 同型白膜和其中一人份血浆 ， 形成白膜和血浆的混合物 ， 再经轻离心 ， 分离出混合浓缩血小板的制备方法 。 ３ ． ８ 单人份浓缩血小板汇集法 　 狊犻狀犵犾犲犱狅狀狅狉狑犺狅犾犲犫犾狅狅犱狆犾犪狋犲犾犲狋狊狆狅狅犾犻狀犵犿犲狋犺狅犱 多袋 ＡＢＯ 同型单人份浓缩血小板用无菌接驳的方法进行连接 、 汇集 ， 制得混合浓缩血小板的制备方法 。 ３ ． ９ 白细胞滤除 　 犾犲狌犽狅犮狔狋犲犱犲狆犾犲狋犻狅狀 全血或成分血通过去白细胞滤器去除血液中白细胞的过程 。 ３ ． １０ 血小板成人治疗剂量 　 狆犾犪狋犲犾犲狋狊犪犱狌犾狋狋犺犲狉犪狆狔犱狅狊犪犵犲 将输注至少 ２．５×１０ １１ 个血小板界定为 １ 个血小板成人治疗剂量 。 ３ ． １１ 去白细胞混合浓缩血小板 　 犾犲狌犽狅犮狔狋犲狉犲犱狌犮犲犱狆狅狅犾犲犱狆犾犪狋犲犾犲狋犮狅狀犮犲狀狋狉犪狋犲狊 汇集多袋 ＡＢＯ 及 ＲｈＤ 同型浓缩血小板并完成白细胞滤除的血小板成分血 。 ４ 　 制备 ４ ． １ 　 原理 利用血细胞的比重和各种血细胞的体积等因素的不同 ， 通过离心使全血分层 ， 将多个献血者的 ＡＢＯ 及 ＲｈＤ 同型的新鲜全血中大部分血小板汇集 ， 悬浮于血浆 ， 经白细胞滤除 ， 制备成 １ 个治疗剂量或 ０．５ 个治疗剂量 ， 即为去白细胞混合浓缩血小板 。 ４ ． ２ 　 制备血小板起始全血的基本要求 ４ ． ２ ． １ 　 全血应由符合 ＧＢ１８４６７ 的献血者捐献 。 ４ ． ２ ． ２ 　 应当对采血时间进行控制 。 当 ２００ｍＬ 全血采集时间超出 ５ｍｉｎ ， 或 ３００ｍＬ 全血采集时间超出 ７．５ｍｉｎ ， 或 ４００ｍＬ 全血采集时间超出 １０ｍｉｎ 时 ， 应给予特殊标识 ， 所采集的全血不得用于制备血小板 。 ４ ． ２ ． ３ 　 全血的质量和安全性检测应符合 ＧＢ１８４６９ 的相应要求 。 ４ ． ２ ． ４ 　 全血的保存和运输应符合 ＷＳ３９９ 和 ＷＳ ／ Ｔ４００ 的相关要求 ， 采集后不得置于 ２０℃ 以下 ， 采集后至少在室温或 ２０℃ ～ ２４℃ 储存 ２ｈ 才能进行制备 。 ４ ． ３ 　 仪器设备配置 应配置配平仪 、 大容量温控离心机 、 血液成分分离机或分浆夹 、 封管热合机 、 无菌接驳机 、 血小板振荡保存箱等仪器设备 。 ２ 犜 ／ 犆犃犕犈 １１ — ２０２０４ ． ４ 　 物料 常用物料包括一次性使用塑料血袋 、 一次性使用去白细胞塑料血袋 、 一次性使用去白细胞滤器 、 一次性使用血小板专用贮存袋 、 一次性使用转移袋 、 一次性使用血小板混合过滤贮存袋等 。 ４ ． ５ 　 制备环境 应卫生整洁 ， 并定期消毒 ； 环境温度应控制在 １８℃ ～ ２５℃ ； 宜在全封闭塑料血袋中或通过无菌接驳机 （ 亦称无菌接管机 ） 连接的全封闭塑料血袋中进行去白细胞混合浓缩血小板的制备 。 ４ ． ６ 　 制备方法 ４ ． ６ ． １ 　 白膜汇集法 ４ ． ６ ． １ ． １ 　 全血保存过夜法 全血采集后静置过夜 （ ２０℃ ～ ２４℃ ）， 离心前充分混匀 ， 重离心 （ ２０℃ ～ ２４℃ ）， 室温分离出白膜 ， 静置至少 ２ｈ ， 按 ＡＢＯ 及 ＲｈＤ 同型要求汇集并充分混匀 ， 再经轻离心 （ ２０℃ ～ ２４℃ ）， 自上而下分成两层 ， 采用分浆夹或血液成分分离机分出上层的混合浓缩血小板 ， 即刻白细胞滤除得到去白细胞混合浓缩血小板 ， 移至血小板专用贮存袋中保存 。 可按血液采集时间先后顺序分批分时进行 。 白膜制备的步骤参见附录 Ａ ， 白膜汇集的方法参见附录 Ｂ 。 ４ ． ６ ． １ ． ２ 　 白膜保存过夜法 全血采集后置室温 ６ｈ 内 ， 离心前充分混匀 ， 重离心 （ ２０℃ ～ ２４℃ ）， 分出含适量血浆的白膜 ， 在 ２０℃ ～ ２４℃ 条件下静置过夜或静置 ２ｈ 后振摇过夜 ， 在室温条件下按 ＡＢＯ 及 ＲｈＤ 同型要求汇集并充分混匀 ， 再轻离心 、 分离 、 过滤 、 转移 、 保存 ， 步骤同 ４．６．１．１ 。 ４ ． ６ ． １ ． ３ 　 白膜汇集法制备流程 见图 １ ， 宜在全血采集后 ２４ｈ 内完成制备 。 图 １ 　 白膜汇集法制备流程图 ４ ． ６ ． ２ 　 单人份浓缩血小板汇集法 ４ ． ６ ． ２ ． １ 　 即刻汇集过滤法 ４ ． ６ ． ２ ． １ ． １ 　 白膜法 采用白膜法进行单人份浓缩血小板的分离制备 ， 其中白膜分离时机见 ４．６．１．１ 和 ４．６．１．２ ， 参见附录 Ａ 白膜制备的步骤分离白膜 ， 室温静置至少 ２ｈ 或 ２０℃ ～ ２４℃ 保存过夜 ， 轻离心 （ ２０℃ ～ ２４℃ ）， 采用 ３ 犜 ／ 犆犃犕犈 １１ — ２０２０分浆夹或血液成分分离机 ， 分出上层的浓缩血小板 ， 自然解聚后 ， 立即汇集 、 过滤 、 移至血小板专用贮存袋中保存 。 ４ ． ６ ． ２ ． １ ． ２ 　 富血小板血浆法 采用富血小板血浆法进行单人份浓缩血小板的分离制备 ， 将采集后室温保存 ６ｈ 内的全血进行轻离心 （ ２０℃ ～ ２４℃ ）， 分离出富含血小板血浆 ， 室温静置 ３０ｍｉｎ ～ ６０ｍｉｎ ， 重离心 （ ２０℃ ～ ２４℃ ）， 采用分浆夹或血液分离机 ， 分出上层的血浆 ， 下层即为浓缩血小板 ， 自然解聚后 ， 立即汇集 、 过滤 、 移至血小板专用贮存袋中保存 。 ４ ． ６ ． ２ ． ２ 　 先保存后汇集过滤法 采用白膜法 （ 见 ４．６．２．１．１ ） 或