ICS 11.040. 30 中国医疗器械行业协会团体标准 T/CAMDI 038—2020 增材制造（ 3D打印）口腔种植外科导板 Additive Manufacturing (3D Printing) of Dental Implant Surgical Guides 2020-06-18发布 2020-07-01实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 038—2020 I 目 次 1范围 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ...... 1 2规范性引用文件 ................................ ................................ ................................ ................................ ............... 1 3术语和定义 ................................ ................................ ................................ ................................ ........................ 1 4 设计与制造 ................................ ................................ ................................ ................................ ....................... 3 5要求 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ...... 5 6 试验方法 ................................ ................................ ................................ ................................ ........................... 6 7 包装与存储 ................................ ................................ ................................ ................................ ....................... 7 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 038—2020 II 前 言 本标准按照 GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准由中国医疗器械行业协会 3D打印医疗器械专业委员会提出。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准归属于中国医疗器械行业协会 3D 打印医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。 本标准主要起草单位： 上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海捷美生物技术有限公司、江苏 创英医疗器械有限公司、东莞理工学院、浙江迅实科技有限公司、上海陈信医疗器械有限公司、上海慧 丰牙科技术有限公司、上海杰达齿科制作有限公司。 本标准主要起草人： 赖红昌、占飞、曹云鹏、陈盛贵、水杰、任琦、刘小雷、章伟良。 本标准指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军、胡敏、唐志辉、张善勇 （组长） 、张庆福 、乔士冲。 本标准首次发布于 2020年。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 038—2020 1 增材制造（ 3D打印）口腔种植外科导板 1范围 本标准适用于增材制造（ 3D打印）口腔种植外科导板（以下简称导板），其他材料及 加工方式制造的 导板可参考本标准。 本标准对基于增材制造（ 3D打印）技术的口腔种植外科导板进行定义，规定了口腔种 植外科导板的设计、制造、要求、试验方法、制造商提供的信息的要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的引用是必须的。凡是注日期的引用文件，仅注明日期的版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有的修改单 )适用于本文件。 T/CAMDI 029 -2019 定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分： 化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射 器具检验方法 第2 部分： 生物试验方法 G B/T 1 6886.5 -2017 医疗器械 生物学评价第 5部分 ： 体外细胞毒性试验 GB/T 16886. 10 -2017 医疗器械 生物学评价第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验 《中华人民共和国药典（四部）》（ 2015版） 《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第 6号） YY/T 0640 -2016 无源外科植入物 通用要求 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1 部分： 通用 要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1增材制造（ 3D打印）口腔种植外科导板 是指基于影像学、口腔模型、咬合关系等种植术前诊断数据，采用计算机辅助设计软件 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 038—2020 2 进行三维重建，依据种植临床需求和手术规划在医工交互下进行设计，并以増材制造 ( 3D 打印 ）技术制作完成的用于辅助种植外科手术操作的个性化导引装置。 3.2导板分类与定义 3.2.1根据应用目的分类 3.2.1.1种植体植入导板 一种将种植术前确定的方案精准的转移至患者个体的个性化手术辅助器械， 精确引导口 腔种植体植入数量、位点、方向、深度等，提高种植体植入的准确度及种植修复效果。 3.2.1.2种植手术辅助导板 一种能够传递术前骨质、 骨量、 种植方案等多方面信息的载体 , 精确引导口腔种植外科 相关的外科操作（种植床预备和种植体植入除外），包括截骨导板、固位钉导板等，为后续 种植体植入提高精确度、改善手术效果。 3.2.2根据固位方式分类 3.2.2.1 骨支持式种植导板 组织面直接放置于缺牙区牙槽骨面上以获得固位和支撑的导板。 3.2.2.2 黏膜支持式种植导板 组织面直接放置于口腔黏膜上以获得固位和支撑的导板。 3.2.2.3 牙支持式种植导板 组织面直接放置于余留牙列上以获得固位和支撑的导板。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 038—2020 3 3.2.2.4 混合支持式种植导板 组织面放置于余留牙列和口腔黏膜上以协同获得固位和支撑的导板。 3.2.3根据应用程序分类 3.2.3.1 种植定位导板 一种种植体植入导板，用于确定种植体植入位点，不对植入方向与深度起引导作用。 3.2.3.2 种植先锋钻导板 一种种植体植入导板，用于确定种植体植入位点和方向，仅引导先锋钻的预备过程，对 成型钻无引导。 3.2.3.3 种植半程导板 一种种植体植入导板，用于确定种植体植入位点和方向，引导种植体的前半程备洞，包 括先锋钻和部分或全部扩孔钻，一般最后一级扩孔钻和种植体植入过程无引导。 3.2.3.4 种植全程导板 一种种植体植入导板，用于确定种植体植入位点、方向、直径和深度，引导种植体全程 备洞（包括先锋钻和全部扩孔钻）和种植体植入。 4 设计与制造 4.1 标准数据获取 医疗机构应采集并向设计制作企业提供完整的、 满足导板设计制作要求的影像学、 模型、 咬合关系等数据资料。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 038—2020 4 4.1.1 口腔模型 采用经临床或相关机构验证的口扫设备进行口扫； 或者采用符合临床应用标准的印模材 料制取口腔印模。 4.1.2 咬合关系 提供可复制的标准化颌位关系。 4.1.3 锥束