ICS 11.040.20 C3589 团体标准 T/ CAMDI 048—2020 一次性使用输液接头消毒盖帽 Single -use disinfecting caps for infusion access connectors 2020 - 12 -31发布 2020 - 12 - 31实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ CAMDI 048—2020 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ............ II 引 言 ................................ ................................ ........... III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 物理要求 ................................ ................................ ........... 3 5 化学要求 ................................ ................................ ........... 4 6 生物性能 ................................ ................................ ........... 4 7 标志 ................................ ................................ ............... 4 附录A （规范性）消毒液浓度测定方法 ................................ ................... 6 附录B （资料性）评价消毒盖帽消毒效力的试验方法举例 ................................ ... 8 附录C （资料性）生物相容性评价 ................................ ...................... 10 参考文献 ................................ ................................ ............ 11 全国团体标准信息平台 T/ CAMDI 048—2020 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品 专业分会提出。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品 专业分会标准化技术委员会归口。 本文件起草单位： 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东新 华安得医疗用品有限公司、 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司 、湖南省医疗器械检验检测所 。 本文件主要起草人 ：刘幸林、田晓雷、苏卫东、陈洪、颜敏。 全国团体标准信息平台 T/ CAMDI 048—2020 III 引 言 一次性使用输液接头消毒盖帽用于对输液接头表面进行消毒，通过与锁定接头的连接，保持消毒状 态并充当其表面的物理屏障。其原理在于帽体中含有消毒液，输液端口在输液完成后连接消毒盖帽，使 输液接头表面与消毒液充分接触，持续保持消毒状态，避免导管终端污染。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 048—2020 1 一次性使用输液接头消毒盖帽 1 范围 本文件规定了一次性使用输液接头消毒盖帽（以下简称： “消毒盖帽” ）的要求和试验方法。 本文件适用于 符合GB/T 1962.2 的鲁尔锁定接头或符合 YY 0581.2 无针连接件连接的消毒盖帽。 本文件不适用于非血管内应用的连接件的消毒盖帽。 2 规范性引用文件 下列文件 中的内容通过文中的规范性引用而构成 本文件必不可少的 条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的 版本适用于本 文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 1962.21 注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头 GB/T 14233.1 -2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 16886.1 -2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0581.2 输液连接件 第2部分：无针连接件 YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 消毒盖帽 disinfecting cap 盖在鲁尔锁定接头或无 针连接件上 ,对其表面进行消毒 ,并充当物理屏障防止污染的医疗器械。 见图 1和图2 。 1 GB/T 1962 将会被YY/T 0916.7所替代。 全国团体标准信息平台 T/ CAMDI 048—2020 2 标引序号说明： 1 —— 帽体； 2 —— 海绵 (含消毒液 )； 3 —— 锁定部分； 4 —— 封盖。 图1 内螺纹消毒盖帽结构示意图 标引序号说明： 1 —— 帽体； 2 —— 海绵 (含消毒液 )； 3 —— 锁定部分； 4 —— 封盖。 图2 外螺纹消毒盖帽结构示意图 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 048—2020 3 3.2 封盖 sealing lid 预期密封消毒盖帽的帽体，使内装消毒液不散失、可剥开的无菌屏障系统的盖材或部件。 3.3 无菌屏障系统 sterile barrier system 消毒盖帽的初包装，或由消毒盖帽的帽体和封盖共同组成、保持内装物无菌的屏障系统。 注：无菌屏障系统一旦打开，便留有打开迹象。 4 物理要求 4.1 外观 帽体应光洁，无杂质和注塑缺陷。 4.2 装配要求 4.2.1 内螺纹消毒盖帽应能与符合 GB/T 1962.2 的母鲁尔锁定接头或符合 YY/T 0581.2的无针连接件进 行旋入连接，不能自然脱落。 4.2.2 外螺纹消毒盖帽应能与符合 GB/T 1962.2 的公鲁尔锁定连接件进行旋入连接，不能自然脱落。 4.3 消毒液含量 取样品，称重，然 后将封盖打开，待消毒液挥发完全后，再次称量样品，两次称量质量之差，即为 消毒液含量。消毒液含量应符合制造商规定的范围。 4.4 消毒液浓度 取样品，打开封盖，用玻璃棒挤压海绵，吸取挤出的消毒液，消毒液浓度按附录 A试验时，消毒液 中溶质的体积分数或质量分数应符合制造商规定。 若采用乙醇作为消毒液，乙醇浓度不低于 60%（体积分数）或 52%（质量分数）；消毒液浓度的± 10% 应符合标示量 。 若采用异（正）丙醇作为消毒液，异（正）丙醇浓度不低于 60%（体积分数）或 50%（质量分数）； 消毒液浓度的± 10%应符合标示量 。 若采用混合 醇作为消毒液，混合醇浓度不低于 60%（体积分数）或 50%（质量分数）；消毒液浓度的 ±10%应符合标示量 。