ICS 11.080.030 C 3589 团 体 标 准 T/CAMDI 009.2—2020 无菌医疗器械初包装洁净度 第2部分：微粒污染试验方法 液体洗脱法 Cleanliness of primary package for sterile medical device – Part 2：Test methods for particulat e contamination - Liquid elution method 2020-12-31发布 2020-12-31实施 中国医疗器械行业协 会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 009.2—2020 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ................ II 引 言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 原理 ................................ ................................ ............... 2 5 测试前准备 ................................ ................................ .......... 2 6 测试仪器 ................................ ................................ ............ 2 7 测试程序 ................................ ................................ ............ 2 8 结果计算 ................................ ................................ ............ 3 9 试验报告 ................................ ................................ ............ 4 附录A（资料性）光阻法微粒计数仪的要求 ................................ ................. 5 参考文献 ................................ ................................ .............. 6 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 009.2—2020 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 本文件是 T/CAMDI 009《无菌医疗器械初包装洁净度 》的第2部分。T/CAMDI 009已经发布了以下 部分： 第1部分：微粒污染试验方法 气体吹脱法。 第2部分：微粒污染试验方法 液体洗脱法。 第10部分：污染限量。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分 会提出 本文件由 中国医疗器械行业协会医用高分子制品 专业分会标准化技术委员会 归口。 本文件起草单位：安庆市润宇纸塑包装有限责任公司、 成都市新津事丰医疗器械有限公司、 威海德 生技术检测有限公司、 南微医学科技股份有限公司、苏州方位无菌包装有限公司。 本文件主 要起草人： 闫宁、田兴龙、 于明磊、李宁、方伯宁。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 009.2—2020 III 引 言 无菌医疗器械的初包装是无菌医疗器械的组成部分， 因此其洁净度直接影响到无菌医疗器械的洁净 度。这就要求初包装要在有足够洁净的条件下生产。对于某些特殊器 械的初包装，可能要求在与无菌医 疗器械同等洁净度的生产环境下生产或进行末道清洗。 无菌医疗器械的初包装的洁净度可从以下几个方面进行评价： 微粒污染物； 微生物负载； 细菌内毒素。 注：初包装材料自身脱落的材料颗粒物质（常称为“落絮” ） ，这也被视为无菌医疗器械的微粒污染源。 T/CAMDI 009 系列标准旨在对无菌医疗器械的初包装的洁净度给出相关评价和控制规范。随着科学 发展和技术进步，相关评价试验方法和指标将不断得到改进和完善，本系列标准也将进行适时修改和补 充。 T/CAMDI 009 的本部分用于评价无菌医疗器械初包装的微粒污染。该方法采用液体洗脱的方法收集 并采用适宜的计数设备对收集的微粒进行计数。本部分不涉及用气体吹脱的试验方法。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 009.2—2020 1 无菌医疗器械初包装洁净度 第2部分：微粒污染试验方法 液体洗脱法 1 范围 本文件描述了无菌医疗器械初 包装微粒污染 试验方法： 液体洗脱法 。 本文件适用于表面不规整的泡罩盒类和 容器类无菌医疗器械初 包装。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成 本文件必不可少的 条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的 版本适用于本 文件；不注日期的引用 文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 中华人民共和国药典 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 初包装 Primary Packag e 和医疗器械直接接触的防止微生物进入的最小包装。 3.2 微粒 Particle 在初包装或初包装材料表面上的可以被扫拂去或擦除的外来物质，一般被认为是松散的颗粒。 3.3 微粒污染 Particle Contamination 微粒附着于初包装或初包装材料表面上 。 3.4 洗脱比（Y）Ratio of Liquid E lution 一次测试所用洗脱液体积 与试样被洗脱的表面积的比值。 3.5 微粒污染指数 （X）Particle Contamination Index 用以表征单位面积 初包装上污染程度的参数。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 009.2—2020 2 4 原理 用符合5.3要求的测试用水 以适宜的方法与无菌医疗器械初包装的器械接触 表面充分接触 ，通过震 荡将附着在试样表面的微粒洗脱下来，并收集洗脱液。采用光阻法微粒计数器对洗脱液中洗脱的 不同粒 径微粒的数量进行计数，并用微粒污染指 数报告试验结果。 5 测试前准备 5.1 测试环境 ：试验操作环境不应引入明显的微粒，测定前的操作环境应在不低于生产环境的 条件下进 行。 5.2 测试器具： 玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。 5.3 测试用水： 经孔径不大于 1.0 µm的微孔滤膜过滤 的水。 5.4 测试用水的 本底测试： 取测试用水50 ml，按光阻法项下（ 7.2）规定的方法测定。连续测定 3次， 读取后两次的测量结果，计算平均值。每 10ml中微粒数需满足以下要求： ——不可视（S）微粒（大于 5 µm，小于或等于 50 µm）: 不超过25个； ——可视（M）微粒（大于 50 µm，小于或等于 100 µm）: 不超过0个； ——显著（L）微粒（大于 100 µm）: 不超过0个。 若本底测试不满足上述要求，表明测试系统（测试环境、测试器具或测试用水）不适合于进行微粒 检查，应重新处理，检测符合规定后方可进行供试品测定。 6 测试仪器 6.1微粒计数仪 （光阻法）：采样杯容量至少 50 mL，有搅拌系统，每次采样量不小于 5 mL。 注：光阻法微粒计数仪进一步的要求见附录 A。 6.2量具：量筒（容量参考测试试样的容量确定） 。 6.3器皿：烧杯（容量根据量筒的容量确定） 。 6.4耗材：双面胶带、铝箔纸、透明胶带 。 6.5振荡器： 水平圆周回转，振幅大于 20 mm，振荡频率 0 r/min～300 r/min。 7 测试程序 7.1 洗脱液制备 7.1.1单侧和无菌医疗器械接触的泡罩盒