ICS 11.040.99 C 3589 团 体 标 准 T/CAMDI 050.1—202 0 内窥镜配套使用器械 第1部分： 通用要求 Devices for use with endoscope －Part 1： General requirements 2020-12-31发布 2020-12-31实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 050.1—2020 I 目 次 前言 ................................................................................. II 1 范围 ................................................................................ 1 2 规范性引用文件 ...................................................................... 1 3 术语和定义 .......................................................................... 1 4 材料 ................................................................................ 2 5 物理要求 ............................................................................ 2 5.1 外观 ............................................................................ 2 5.2 尺寸 ............................................................................ 2 5.3 连接件 .......................................................................... 2 5.4 拉伸性能 ........................................................................ 2 5.5 重复处理信息 .................................................................... 2 6 化学性能 ............................................................................ 2 6.1 还原物质（易氧化物） ............................................................ 2 6.2 金属离子 ........................................................................ 3 6.3 酸碱度 .......................................................................... 3 6.4 蒸发残渣 ........................................................................ 3 6.5 紫外吸光度 ...................................................................... 3 6.6 环氧乙烷残留量 .................................................................. 3 7 生物学性能 .......................................................................... 3 7.1 无菌 ............................................................................ 3 7.2 细菌内毒素 ...................................................................... 3 7.3 生物相容性 ...................................................................... 3 8 标志 ................................................................................ 3 8.1 单包装 .......................................................................... 3 8.2 货架或多单元包装 ................................................................ 4 9 包装 ................................................................................ 4 附录A（规范性） 峰值拉力试验方法 ....................................................... 5 附录B（规范性）化学实验 ............................................................... 6 附录C（资料性）生物相容性评价 ......................................................... 7 参考文献 .............................................................................. 8 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 050.1—2020 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 本文件是 T/CAMDI 050 《内窥镜配套使用器械 》的第1部分。T/CAMDI 050已经发布了以下部分： 第1部分：通用要求 ; 第2部分：一次性使用内窥镜用注射针。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业 分会提出。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业 分会标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：上海埃斯埃医疗技术有限公司、南微医学科技股份有限公司、常州德天医疗器械 有限公司、 武汉智迅创源科技发展股份有限公司。 本文件主要 起草人： 孙洪荣、李宁、 骆波、潘国良、 仇洪丽、郑利晓、 吴其玉。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 050.1—2020 1 内窥镜配套使用器械 第 1部分：通用要求 1 范围 本文件规定了与内窥镜配套使用器械的 通用要求。 本文件适用于与内窥镜配套使用的器械。 本文件不适用于 内窥镜配套使用的有源器械。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成 本文件必不可少的 条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的 版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血 、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分： 风险管理过程中的评价与试验 GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械 包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0802 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 YY/T 0916 医用液体和气体用小 孔径连接件（所有部分） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 内窥镜配套 使用器械devices for use with endoscope 在内窥镜手术中，与内窥镜配套使用，通过内窥镜的通道进入人体的医疗器械。 3.2