ICS 11.100 CCS C57 四川省 地方标准 DB51/T 3285—2025 DB51 染色体畸变和微核检测质量控制规范 2025-09-15发布 2025-10-15实施 四川省市场监督管理 局 发布 DB51/T 3285 —2025 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 基本要求 ................................ ................................ ............ 2 5 仪器设备要求 ................................ ................................ ........ 3 6 试剂要求 ................................ ................................ ............ 3 7 人员要求 ................................ ................................ ............ 3 8 染色体畸变检测质量控制 ................................ .............................. 4 9 微核检测质量控制 ................................ ................................ .... 5 10 归档要求 ................................ ................................ ........... 6 附录A （规范性） 仪器设备及技术指标要求 ................................ ............... 7 参考文献 ................................ ................................ .............. 8 DB51/T 3285 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由四川省卫生健康委员会提出、归口、解释并组织实施。 本文件起草单位：四川省疾病预防控制中心、四川大学华西第四医院、核工业四一六医院、四川省 科学城医院、德阳市人民医院。 本文件主要起草人：凌攀、何玲、赵芹弘、陈剑宇、高艺莹、张钊、刘德明、 方堃、张静、徐志红、 吴苹、陈曦阳、曾珍、王晓凤、赵仪、杨柳莹、葛芾显、孙国康。 DB51/T 3285 —2025 1 染色体畸变和微核检测质量控制规范 1 范围 本文件规定了 电离辐射致人体外周血淋巴细胞染色体畸变和微核检测中应具备的基本要求， 仪器设 备、试剂、人员要求及检测和归档的质量控制。 本文件适用于 接触物理、化学、生物等因素人群中外周血淋巴细胞染色体畸变和微核检测时的质量 控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GBZ/T 248 2014 放射工作人员职业健康检查外周血淋巴细胞染色体畸变检测与评价 GBZ/T 328 2023 放射工作人员职业健康检查外周血淋巴细胞微核检测方法与受照剂量估算标准 GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB/T 42060 医学实验室 样品采集、运送、接收和处理的要求 WS/T 442 临床实验室生物安全指南 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 染色体畸变 chromosomal aberration 正常染色体在受到物理（如电离辐射）、化学或生物因素作用下发生的数目和结构上的异常。染色 体畸变是电离辐射作用的敏感指标之一。 [来源：GBZ/T 248 2014,3.5] 3.2 微核 micronucleus 由于基因组 DNA损伤导致细胞分裂后期滞后的染色体断片、一个或多个染色体不能随有丝分裂进入 子细胞，而在细胞质中形成直径小于主核的三分之一且完全与主核分开的圆形或椭圆形小核。 [来源：GBZ/T 328 2023,3.2] 3.3 微核细胞 micronucleus cell 如采用常规培养微核法，指胞质中含有微核的转化淋巴细胞；如采用 CB微核法，指胞质中含有微 核的双核淋巴细胞。 [来源：GBZ/T 328 2023,3.5] 3.4 核型分析 karyotype analysis DB51/T 3285 —2025 2 一个体细胞中的全部染色体按其大小、形态特征顺序排列所构成的图像就称为核型 ( karyotype) 。将 待测细胞的核型进行染色体数目、形态特征的分析，确定其是否与正常核型完全一致，称为核型分析 。 [来源：GBZ/T 248 2014,6.2，有修改 ] 3.5 常规培养微核法 routine micronucleus method 采用微量全血培养法培养淋巴细胞，培养体系中无需加入松胞素 -B，培养结束后经低渗、固定、制 片和染色进行观察和分析微核的方法 。 [来源：GBZ/T 328 2023,3.3，有修改 ] 3.6 CB微核法 cytokinesis -block micronucleus method 在培养的淋巴细胞完成第一次有丝分裂前，向培养体系中加入松胞素 -B，阻滞胞质分裂，培养结束 后经低渗、固定、制片和染色，只计数和分析双核淋巴细胞中微核的方法 。 [来源：GBZ/T 328 2023,3.4] 3.7 放射工作人员 radiation worker 受聘用全日、兼职或临时从事放射工作的任何人员 。 [来源：GBZ 98 2020,3.1] 3.8 核与放射卫生应急 nuclear and radiological health emergency 由于核链式反应或链式反应产物的衰变产生的能量或辐射照射已造成或预 计将造成危害的应急。 [来源：WS/T 827 2023,3.3，有修改 ] 3.9 质量控制 quality control 为达到质量要求所采取的作业技术和活动 。 [来源：GB/T 19000 2016,3.3.7，有修改 ] 4 基本要求 设施要求 4.1 4.1.1 实验室应有足够的空间及明确的功能分区， 包括但不限于试剂储存与配制室、 细胞接种培养室、 制片室、观察分析室。 4.1.2 制片室保证通风，应配备通风装置、防护眼镜、面屏、温湿度仪、洗眼装置等。 4.1.3 试剂储存室应配备消防设备和报警装置， 配备独立存放易腐蚀、 易燃、 易制爆化学品的试剂柜， 并连接通风装置，双人双锁保管，台账登记。 安全与环境要求 4.2 4.2.1 实验室生物安全防护应满足 GB 19489 和 WS/T 442 要求，并制定应急预案。 4.2.2 实验中产生的针头、玻片和生物样本等医疗废物处理应符合《医疗废物管理条例》、《医疗卫 生机构医疗废物管理办法》及《危险化学品安全管理条例》的规定。 4.2.3 实验室应制定环境条件（含温、湿度）控制规定并做好记录，需有环境条件失控时的处置措施 和记录。 外部质控要求 4.3 DB51/T 3285 —2025 3 实验室应定期参加职业健康检查质量控制管理机构组织的考核； 考核不合格应整改并采取必要的纠 正措施，相关文件记录需留档保存。 5 仪器设备要求 仪器设备及技术 5.1 具体要求应符合附录 A.1。 仪器设备管理要求 5.2 5.2.1 离心机、电子天平、移液器按规定进行检定或校准、期间核查。 5.2.2 显微镜、离心机、电子天平建立使用、维护保养及维修记录。 5.2.3 冰箱每日进行温度监测和记录，保证在温控范围内。 6 试剂要求 试剂应有验收记录，重新配置或更换批号、生产商时，应在使用前做试剂验证。 6