ICS 11.020 CCS C 05 DB 11 北京市地方标准 DB11/T 2487—2025 人类辅助生殖技术质量监测与评价规范 Specification of quality monitoring and evaluation of assisted reproductive technology 2025 - 09 - 23发布 2026 - 01 - 01实施 北京市市场监督管理局 发布 DB11/T 2487—2025 I 目次 前言 .............................................................................. II 1 范围 ............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................. 1 3 术语和定义 ...................................................................... 1 4 缩略语 ........................................................................... 2 5 基本要求 ........................................................................ 2 6 质量监测要求 .................................................................... 2 7 质量评价 ........................................................................ 4 附录A（资料性）人类辅助生殖技术（ AI）监测表 .................................. 6 附录B（资料性）人类辅助生殖技术（ IVF）监测表 ................................. 7 附录C（资料性）人类精子库监测表 ................................................ 8 附录D（资料性）人类辅助生殖技术机构质量监测评价表 ............................ 9 DB11/T 2487—2025 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。 本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。 本文件起草单位：北京大学第三医院。 本文件主要起草人：乔 杰、李蓉、刘平、王树玉、谷翊群、吴红萍、陈立雪、王媛媛 。 DB11/T 2487—2025 1 人类辅助生殖技术质量监测与评价规范 1 范围 本文件规定了开展人类辅助生殖技术的质量监测要求和质量评价 方法要求。 本文件适用于开展人类辅助生殖技术质量监测 与质量评价。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 39725 信息安全技术 健康医疗数据安全指南 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 辅助生殖技术 assisted reproductive technology 运用医学技术和方法对精子、卵子、受精卵或胚胎进行人工操作，使不育不孕夫妇达到受孕目 的的 技术。 3.2 人工授精 artificial insemination 用人工方式将精液或体外分离后的精子悬液注入女性生殖道使其妊娠的一种方法。 3.3 体外受精 in vitro fertilization 将获取的精子与卵母细胞在体外人工控制的培养环境中结合形成受精卵的过程。 3.4 人类精子库 human sperm bank DB11/T 2487—2025 2 对人类精液或精子进行体外冷冻保存的机构或储存系统。储存的精子将用于自己或捐献给他人以实 现生育目的。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 0PN: 受精后卵胞质内无原核(Zero Pronuclear) 1PN: 受精后卵胞质内含有1个原核(One Pronuclear) 2PN：受精后卵胞质内含有2个原核(Two Pronuclear) AI：人工授精（Artificial Insemination ） AID：供精人工授精（Artificial Insemination with Donor semen ） AIH：夫精人工授精（Artificial Insemination with Husband semen ） c-IVF：常规体外受精（conventional In Vitro Fertilization ） ICSI：卵胞质内单精子注射（Intracytoplasmic Sperm Injection ） IVF：体外受精（In Vitro Fertilization ） LUFS：卵泡黄素化不破裂综合征（Luteinized Unrup tured Follicle Syndrome ） MII：减数分裂Ⅱ中期（Metaphase II） OHSS：卵巢过度刺激综合征（Ovarian Hyperstimulation Syndrome ） 5 基本要求 5.1 开展人类辅助生殖技术的机构 应建立健全并落实：质量例会制度，质量监测、评价与反馈制度， 应急预案管理制度。 5.2 机构应建立质量控制小组，小组至少应包括：科室负责人，临床负责人（包括生殖妇科和生殖男 科），实验室负责人，护理负责人和质量控制管理员。 5.3 质量控制小组应负责制定和实施质量监测 与评价计划，监督质量监测数据的收集与分析，并定期 提交质量评价报告。 5.4 质量监测与质量评价过程应符合生殖医学伦理委员会要求。 5.5 质量控制小组应定期组织培训，培训内容宜涵盖质量管理制度、质量监测评价方法及持续改进策 略。 5.6 机构应建立可记录实施人类辅助生殖技术 个案医疗电子数据管理系统。数据使用应符合GB/T 39725规定，对医疗应用数据进行去标识化处理。 6 质量监测要求 6.1 质量监测项目 DB11/T 2487—2025 3 6.1.1 人工授精技术 人工授精技术主要分为夫精人工授精技术和供精人工授精技术两大类，各项质量监测指标要求见表 1。年度质量监测的内容和格式要求参照附录A。 表1 人工授精技术的质量监测指标要求 序号 质量监测指标 计算方法 1 处理后前向运动精子总数 处理后前向运动精子百分率×处理后精子浓度×处理后精液体积 2 临床妊娠率 临床妊娠周期数 /有效实施人工授精周期数 ×100% 注：临床妊娠指通过超声检查观察到孕囊，包括宫内妊娠、异位妊娠、宫内外同时妊娠，可以仅见孕囊未见胎心 6.1.2 体外受精 -胚胎移植技术 应根据体外受精-胚胎移植技术的治疗流程和诊疗项目，对各环节进行质量监测。各项质量监测指 标要求见表2。年度质量监测的内容和格式要求参照附录B。 表2 体外受精 -胚胎移植技术的质量监测指标要求 序号 环节 质量监测指标 计算方法 1 促排卵及取卵手术 平均获卵数 总获卵数 /取卵手术治疗总周期数 2 促排卵及取卵手术 ICSI卵母细胞成熟率 成熟卵母细胞总数/总获卵数 ×100% 3 常规受精 常规受精正常受精率 2PN卵数 /行授精的卵母细胞总数×100% 4 常规受精 常规受精的受精率 (1PN卵数 +2PN卵数 +多PN卵数 +0PN卵裂数)/行授精的卵母细胞总数×100% 5 ICSI受精 ICSI正常受精率 2PN卵数 /MII卵数 ×100% 6 ICSI受精 ICSI受精率 (1PN卵数 +2PN卵数 +多PN卵数 +0PN卵裂数)/MII卵数 ×100% 7 胚胎冷冻及解冻 复苏存活率 存活卵裂胚或囊胚数 /复苏卵裂胚或囊胚数 ×100% 8 移植手术 移植胚胎数 单周期的移植胚胎总数 9 移植手术 临床妊娠率 临床妊娠周期数 /移植周期数 ×100% 10 移植手术及随访 多胎妊娠率 多胎妊娠周期数 /临床妊娠周期数 ×100% 11 促排卵及移植手术 重度及极重度OHSS发 生率 重度及极重度OHSS周期数 /总促排卵周期数 ×100% 12 随访 随访率 实际完成妊娠随访的周期数 /移植周期数 ×100% 注1：1PN、2PN、多PN卵数指授精（17±1h）后，能够观察到1个、2个、2个以上原核的卵母细胞数 注2：0PN卵裂数指在观察时间点未观察 到原核，但后续培养中发生卵裂的卵母细胞数 注3：临床妊娠指通过超声检查观察到孕囊，包