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! 7 , 江苏省市场监督管理局 发 布 中 国 标 准 出 版 社 出 版一氧化氮治疗装置临床使用安全管理与 质量控制规范 Specification for safety management and quality control of nitric oxide treatment equipment in clinical practice 2025 ⁃09⁃10发布 2025 ⁃10⁃10实施CCS C 45 DB32/T 5205 —2025ICS 11.040.99DB32/T 5205 —2025 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 技术管理 …………………………………………………………………………………………………… 2 5 临床使用要求与管理 ……………………………………………………………………………………… 2 6 质量检测 …………………………………………………………………………………………………… 3 7 维护保养 …………………………………………………………………………………………………… 6 8 档案管理 …………………………………………………………………………………………………… 7 附录 A(资料性) 一氧化氮治疗装置性能检测方法 ………………………………………………………… 8 附录 B(资料性) 一氧化氮治疗装置质量检测记录 ………………………………………………………… 9 附录 C(资料性) 一氧化氮治疗装置清洁 、消毒、保养记录 ……………………………………………… 11 参考文献 ……………………………………………………………………………………………………… 12目 次 ⅠDB32/T 5205 —2025 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1部分:标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施 。 本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口 。 本文件起草单位 :江苏省妇幼保健院 、江苏省人民医院 、江苏省医疗设备器械管理质量控制中心 、 南京诺令生物科技有限公司 。 本文件主要起草人 :李鑫、羊月祺、耿向南、李开良、崔志刚、许迎新、管亚飞、王英、于健伟、许玥、韩莹瑶、 纪志峰、鲍小一。 ⅢDB32/T 5205 —2025 一氧化氮治疗装置临床使用安全管理与 质量控制规范 1 范围 本文件规定了医疗机构一氧化氮治疗装置的技术管理 、临床使用要求与管理 、质量检测 、维护保养及 档案管理 。 本文件适用于各级各类医疗机构一氧化氮治疗装置临床使用安全管理与质量控制 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件 ;不注日期的引用文件 ,其最新版本 (包括所有的修改单 )适用于本 文件。 GB 3095 环境空气质量标准 GB/T 4999 麻醉呼吸设备 术语 GB 9706 .1 医用电气设备 第 1部分:基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706 .212 医用电气设备 第 2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 3 术语和定义 GB 9706 .1、GB/T 4999、GB 9706 .212界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 一氧化氮治疗装置 nitric oxide treatment equipment 使用一定浓度的一氧化氮标准气体或一氧化氮发生器 ,具备一氧化氮混合器 、传感器及相关附件 ,可 与呼吸机 、麻醉机联用 ,辅助治疗各种原因导致的肺动脉高压 ,能为患者持续稳定地提供浓度 、流量可控 的一氧化氮气体的医用设备 。 3.2 一氧化氮输出浓度误差 nitric oxide output concentration error 一氧化氮治疗装置设置的输出浓度与实际检测浓度之差 ,采用体积分数 10-6表示。 3.3 一氧化氮监测误差 nitric oxide monitoring error 一氧化氮治疗装置监测的一氧化氮浓度与实际检测浓度之差 ,采用体积分数 10-6表示。 3.4 二氧化氮监测误差 nitrogen dioxide monitoring error 一氧化氮治疗装置监测的二氧化氮浓度与实际检测浓度之差 ,采用体积分数 10-6表示。 3.5 气流供应模拟装置 airflow supply simulation equipment 具备气体流量调节功能 ,可模拟呼吸机提供稳定气流的装置 。 1DB32/T 5205 —2025 4 技术管理 4.1 通用要求 4.1.1 对医疗器械管理部门主要要求包括但不限于 : a) 具有经培训合格的医疗器械管理人员 ; b) 负责一氧化氮治疗装置维护 、维修及性能检测等安全管理工作 ; c) 制定一氧化氮治疗装置安全控制计划和管理制度 ; d) 制定一氧化氮治疗装置质量控制技术操作规范 ; e) 制定一氧化氮治疗装置应急预案和院内调配制度 ; f) 协调确保一氧化氮治疗装置使用的配套设施 、环境等符合设备制造厂商产品说明书或相关标准 要求; g) 收集一氧化氮治疗装置安全与质量控制信息 、不良事件及医疗器械使用安全事件 ,向医疗机构 安全管理组织提交评价报告并提出改进意见 ; h) 组织宣传一氧化氮治疗装置临床使用安全知识 。 4.1.2 对使用科室主要要求包括但不限于 : a) 具有经培训合格的使用人员 ; b) 具有符合 GB 9706 .1的供电设施和技术条件 ; c) 具备符合使用一氧化氮治疗装置要求的场所及配套设施 ; d) 具备应急抢救患者的能力 ; e) 具备一氧化氮治疗装置日常保养能力 ; f) 遵循医院感染控制规程 。 4.2 人员要求 4.2.1 对医疗器械管理部门人员主要要求包括但不限于 : a) 具有医疗器械相关专业背景 ; b) 接受一氧化氮治疗装置相关培训并考核合格 ; c) 充分了解一氧化氮治疗装置的用途 、工作原理 、性能特点和操作流程 ; d) 掌握一氧化氮治疗装置维修 、保养及性能检测方法和流程 。 4.2.2 对使用人员主要要求包括但不限于 : a) 具备基本执业医师或护士证书 (或等效使用资质 ) ; b) 接受一氧化氮治疗装置相关培训并考核合格 ; c) 掌握一氧化氮治疗装置的用途 、使用场景和适用人群 ; d) 掌握一氧化氮治疗装置的基本工作原理 、性能特点及常用参数的设定 ; e) 掌握一氧化氮治疗装置日常保养与消毒处理流程 ; f) 掌握一氧化氮治疗装置使用前的检查步骤 ,能对使用中的设备状态进行判断并做出相应处理 ; g) 了解一氧化氮治疗装置的潜在风险 。 5 临床使用要求与管理 5.1 使用操作管理 5.1.1 应使用符合一氧化氮治疗装置要求的气源供应装置 。 2DB32/T 5205 —2025 5.1.2 操作一氧化氮治疗装置的医护人员应接受专业规范培训 ,并通过考核获得相应的资格证书 。在未 取得独立操作资格前 ,应在有资质的医护人员的直接监督下使用 。 5.1.3 使用科室应建立一氧化氮治疗装置的使用操作管理制度 ,涵盖适用标准 、操作规程等 ,确保制度的 可行性,并形成文件向相关部门及人员传达 。 5.1.4 使用人员应遵循标准操作程序操作一氧化氮治疗装置 ,不可在易燃易爆的环境中使用一氧化氮治 疗装置。 5.1.5 使用人员应建立一氧化氮治疗装置使用操作交接班制度 ,对患者诊断 、基本情况及其变化 、注意事 项等进行交接 。 5.1.6 使用一氧化氮治疗装置前应检查设备功能和部件使用情况 ,使用后应在使用登记本上记录治疗时 间及相关信息 。 5.1.7 治疗时应持续监测患者脉搏血氧饱和度及血流动力学变化 ,以评估治疗效果 。 5.1.8 治疗时二氧化氮的允许暴露值应小于 5×10-6。 5.2 状态标识管理 5.2.1 状态标识包含 : a) “正常”状态标识 ; b) “临时故障 ”状态标识 ; c) “停用”状态标识 。 5.2.2 状态标识应符合下列要求 : a) “正常”状态标识包含 “检测日期 ” “有效日期 ” “检测人”和“设备号” ,卡底颜色应为绿色 ; b) “临时故障 ”状态标识包含 “故障日期 ” “粘贴人”和“设备号” ,卡底颜色应为黄色 ; c) “停用”状态标识包含 “停用日期 ” “检测人”和“设备号” ,卡底颜色应为红色 。 5.2.3 状态标识尺寸规格 、字体字号及效果图可参照 WS/T 654。 5.3 应急处置管理 5.3.1 一氧化氮治疗装置出现报警时 ,使用人员应立即判断报警原因 ,并有针对性地进行处理 ,消除相关 报警。同时监测患者呼吸指标和生命体征的改变 ,保障患者安全 。 5.3.2 在通过处理仍无法消除报警时 ,应停止使用 ,可根据需要启动应急方案和紧急调配备用设备 。 5.3.3 一氧化氮治疗装置出现故障且无法继续使用时 ,使用人员应将故障设备从诊
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