ICS 11.020 CCS C 50 DB 50 重庆市 地方标准 DB50/T 1864.1—2025 人体寄生虫镜检实验室管理规范 第1部分：疟原虫镜检实验室 2025 - 08 - 15发布 2025 - 11 - 15实施 重庆市市场监督管理局 发布 DB50/T 1864.1 —2025 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 基本要求 ................................ ................................ ........... 1 运行管理 ................................ ................................ ........... 2 6 质量管理 ................................ ................................ ........... 3 附录A（资料性） 疟疾疑似病例、临床诊断病例和不明原因发热病例血检登记表 ............... 4 附录B（资料性） 疟原虫血涂片制片染色评分标准表 ................................ ....... 5 附录C（资料性） 疟原虫血涂片镜检复核及评分登记表 ................................ ..... 6 附录D（资料性） 疟原虫血涂片镜检复核统计表 ................................ ........... 7 参考文献 ................................ ................................ .............. 8 DB50/T 1864.1 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是 DB50/T 1864《人体寄生虫镜检实验室管理规范》的第 1 部分。DB50/T 1864已经发布了 以下部分： ——第1部分：疟原虫镜检实验室； ——第2部分：肠道蠕虫镜检实验室。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由重庆市疾病预防控制中心提出。 本文件由重庆市卫生健康委员会归口并组织实施。 本文件起草单位：重庆市疾病预防控制中心、重庆医科大学。 本文件主要起草人：许静茹、顾万江、李志峰、蔡娇娇、张静、肖达勇、罗飞。DB50/T 1864.1 —2025 1 人体寄生虫镜检实验室管理规范 第1部分：疟原虫镜检实验室 1 范围 本文件规定了疟原虫镜检实验室的基本要求、运行管理以及质量管理。 本文件适用于各级疾病预防控制机构和医疗机构疟原虫镜检实验室管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 19489 实验室生物安全通用要求 WS 233 病原微生物实验室生物安全通用准则 WS 259—2015 疟疾的诊断 WS/T 569 疟原虫检测 血涂片镜检法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 疟原虫镜检实验室 plasmodium microscopic examination laboratory 具备开展疟原虫血涂片制作、染色、镜检等检测工作能力的实验室。 疑似病例 suspected cases 曾在疟疾传播季节在疟疾流行区有夜间停留史或近 2 周内输血史，具有发冷、发热、出汗等症状 或传染病责任疫情报告人怀疑为疟疾的病例。 临床诊断病例 clinically diagnosed cases 符合疑似病例定义的病例 ，具有典型的临床表现，未进行实验室检测或实验室检测阴性的病例。 不明原因发热病例 cases with unexplained fever 患者体温≥ 38℃，且经过初步临床评估（病史、体检）未能明确归因于常见非疟疾病因（如典型呼 吸道、泌尿道、消化道感染等）的发热患者。 4 基本要求 人员 4.1.1 疟原虫镜检实验室应配备 2 名及以上检测技术人员，至少 1 人具有中级及以上卫生专业技术DB50/T 1864.1 —2025 2 职称。 4.1.2 疟原虫镜检实验室应当每年定期对检测技术人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作 规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。检测技术人员经考核合格的，方可上岗。 仪器设备和器材 4.2.1 按 WS/T 569 要求进行配置。 4.2.2 仪器设备建立档案，定期进行核查、检定或校准。 场所及环境条件 4.3.1 场所及设施宜选择独立的房间，面积≥ 10 m2，有上下水道及电力供应，通风和照明良好，配备 试剂柜、资料柜、实验操作台及镜检台。不具备独立房间条件，与其它检验室共用房间时，宜设置出专 属区域。 4.3.2 布局宜设置出样本接收区、血涂片制作区、 染色区、镜检区、记录区、废弃物处理区。 5 运行管理 日常管理 5.1.1 各级疟原虫镜检实验室应做好实验室仪器设备的日常维护及常用试剂耗材的配备。 5.1.2 仪器设备使用记录、 检测原始记录等实验室原始记录应归档并完整保存， 保存期限不少于 6 年。 5.1.3 仪器设备使用记录，包括但不限于检测项目、使用时间、使用人、使用前后仪器状态、环境条 件等。 5.1.4 检测原始记录，包括但不限于样本编号、检测项目、使用的试剂厂家、批号、有效期、仪器设 备名称及唯一标识、实验结果、实验日期、实验人员等。 检测管理 5.2.1 血检对象包括疟疾疑似病例、临床诊断病例和不明原因发热病例。 5.2.2 血涂片数量要求如下： —— 疟疾疑似病例、临床诊断病例：采制血涂片 3 张； —— 不明原因发热病例：采制血涂片 1 张。 5.2.3 血涂片标识要求如下： —— 血涂片进行唯一性标识； —— 同一病例的血检登记表与血涂片信息应保持一致。 5.2.4 血涂片的制作、染色、镜检，按 WS/T 569 和WS 259—2015中附录B执行。 5.2.5 检测结果处理应按照以下要求进行： a) 医疗机构疟原虫镜检实验室应按要求采制血涂片并进行检测， 规范填写疟疾疑似病例、 临床诊 断病例和不明原因发热病例血检登记表（参见附录 A），实验室应配合传染病报告人员完成疟 原虫血检阳性病例的上报工作并及时上送阳性样本； b) 县（区）级疟原虫镜检实验室按要求开展疟原虫的镜检或复核工作，依据疟原虫血涂片制片染 色评分标准表（参见附录 B）填写疟原虫血涂片镜检复核及评分登记表（参见附录 C），并将 结果反馈病例报告单位； 疟原虫血检阳性病例留存 1 张血涂片， 3 日内应将另 2 张血涂片、 血样及“疟原虫血涂片镜检复核及评分登记表”及时上送； DB50/T 1864.1 —2025 3 c) 市级疟原虫镜检实验室收到血涂片及血样后，应在 3 日内及时完成疟原虫镜检复核并将检测 结果以书面报告的形式反馈给送样实验室。 血涂片保存及资料管理 5.3.1 阴性片保存要求如下： a) 存放于玻片盒内，玻片盒注明血涂片编号起止号段和采集月份； b) 按月、按采集地点，分类存放； c) 阴性片保存一年。 5.3.2 阳性片保存同阴性片，复核后经封片后置于玻片盒内，干燥、避光长期保存。 5.3.3 各级疟原虫镜检实验室应对血涂片及资料进行整理，分类保存。 运行要求 5.4.1 疟疾疑似病例、临床诊断病例血涂片应由上级疟原虫镜检实验室进行复核。 5.4.2 血涂片复核结果不相符时，应以最高层级疟原虫镜检实验室复核结果为准。 5.4.3 复核结果从上至下逐级及时反馈。 5.4.4 县（区）级疟原虫镜检实验室，收到血涂片后， 24 h内完成镜检复核和报告率应达 100%。 实验室生物安全 5.5.1 样本采集和检测、个人防护、医疗废弃物处置应符合 G