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ICS13.100 CCSA90DB50 重庆市地方标准 DB50/T1863—2025 外来医疗器械灭菌参数测试规范 2025-08-15发布 2025-11-15实施 重庆市市场监督管理局发布DB50/T1863—2025 I目 次 前言.......................................................................................................................................................................II 1范围...................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件...............................................................................................................................................1 3术语和定义.......................................................................................................................................................1 4监测要求...........................................................................................................................................................3 5灭菌参数检测操作流程...................................................................................................................................4 6主产品与最难灭菌部位...................................................................................................................................4 7注意事项...........................................................................................................................................................4 附录A(规范性)主产品与最难灭菌部位..........................................................................................................6 参考文献...............................................................................................................................................................11DB50/T1863—2025 II前 言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由重庆医科大学附属第二医院提出。 本文件由重庆市卫生健康委员会归口并组织实施。 本文件起草单位:重庆医科大学附属第二医院、中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院、中国 人民解放军陆军军医大学西南医院、中国人民解放军陆军特色医学中心、重庆医科大学附属第一医院、 重庆医科大学附属儿童医院、重庆医科大学附属口腔医院、重庆医科大学附属第三医院、重庆医科大学 附属永川医院、重庆市梁平区人民医院、重庆大学附属江津医院、重庆大学附属三峡医院、重庆医科大 学附属璧山医院、上海华诺医药科技有限公司。 本文件主要起草人:赵筠、王凤霞、陈志美、彭倩、唐文娟、唐佳、曹秋莲、李斌、何燕、颜静、 叶鑫、程莉娜、顾瞻、陈垚、张辉琴、袁永春、文霞、陈芳芳、刘明秀、刘浩然、王为。DB50/T1863—2025 1外来医疗器械灭菌参数测试规范 1范围 本文件规定了医院消毒供应中心外来医疗器械参数检测的监测要求、灭菌参数检测操作流程、主产 品与最难灭菌部位、注意事项的要求。 本文件适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件, 仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文 件。 GB8599大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型 GB18282.3医疗保健产品灭菌化学指示物第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统 GB18282.4医疗保健产品灭菌化学指示物第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物 GB/T30690小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 WS310.1医院消毒供应中心第1部分:管理规范 WS310.2医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS310.3医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准 3术语和定义 WS310.1、WS310.2、WS310.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 外来医疗器械loaner 由医疗器械供应商租借给医院可重复使用,主要用于与植入物相关手术的器械。 [来源:WS310.1-2016,3.8] 3.2 消毒供应中心centralsterilesupplydepartment;CSSD 医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。 [来源:WS310.1-2016,3.1] 3.3 CSSD集中管理centralmanagement CSSD面积满足需求,重复使用的诊疗器械、器具和物品回收至CSSD集中进行清洗、消毒或灭菌的DB50/T1863—2025 2管理方式;如院区分散、CSSD分别设置,或现有CSSD面积受限,已在手术室设置清洗消毒区域的医院, 其清洗、消毒或灭菌工作集中由CSSD统一管理,依据WS310.1〜WS310.3进行规范处置的也属于集中 管理。 [来源:WS310.1-2016,3.2] 3.4 首次接收测试initialreceipttest 外来医疗器械第一次在本院临床手术使用之前,CSSD应遵循器械供应商提供的外来医疗器械的清 洗、消毒、包装、灭菌方法和参数,进行灭菌有效性测试,并进行湿包检查。 3.5 湿包wetpack 经灭菌和冷却后,肉眼可见包内或包外存在潮湿、水珠等现象的灭菌包。 [来源:WS310.2-2016,3.14] 3.6 可追溯traceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录,保存备查,实现可追踪。 [来源:WS310.3-2016,3.1] 3.7 灭菌过程验证装置processchallengedevice 对灭菌过程具有特定抗力的装置,用于评价灭菌过程的有效性。 [来源:WS310.3-2016,3.2] 3.8 化学指示物chemicalindicator 暴露于某个过程后发生的化学或物理变化,反映一个或多个预定过程变量变化的测试系统。 [来源:ISO11139-2018,3.43] 3.9 生物指示物biologicalindicator 对规定的灭菌过程有特定的抗力,含有活微生物的测试系统。 [来源:ISO11139-2018,3.29] 3.10 平衡时间equilibrationtime 从参考测量点达到灭菌温度开始,至灭菌负载的所有点都达到灭菌温度所需要的时间。 [来源:GB8599-2023,3.10] 3.11DB50/T1863—2025 3维持时间holdingtime 灭菌室内参考测量点及灭菌负载所有点的温度连续保持在灭菌温度范围内的时间。 [来源:GB8599-2023,3.14] 3.12 灭菌时间plateauperiod 平衡时间(3.10)加维持时间(3.11)。 [来源:GB8599-2023,3.14] 3.13 主产品masterproduct 产品族和过程类别中,最难被灭菌的医疗器械或器械包。 [来源:YY/T1600-2018,3.1] 4监测要求 4.1总体要求 4.1.1灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包,应遵循厂家提供的灭菌参数,首次灭菌 时对灭菌参数的有效性进行测试,并进行湿包检查。 4.1.2对灭菌质量采用物理监测法,化学监测法和生物监测
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