ICS11.020.01 CCS C 00 0B65 新疆维吾尔自治区地方标准 DB65/T4935—-2025 医疗机构即时检验质量管理规程 The code of pratice of point-of-care testing in medical institution 2025-07-17发布 2025-09-16实施 新疆维吾尔自治区市场监督管理局 发布 DB65/T4935—2025 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由新疆医科大学第一附属医院提出。 本文件由新疆维吾尔自治区卫生健康委员会归口并组织实施。 本文件起草单位：新疆医科大学第一附属医院、新疆临床检验中心。 本文件主要起草人：陆晨、朱有森、李辉、李艳红、唐婧、何文丽、张峰波、何萍、姜艳、晓婧、 吕国栋、陈兆云、桑国耀、汪露、韩霞、胡美娜、苏云福、李晓勤、许爱敏、刘玉梅、王亮、赵锋、刘 阳、张裕祥、黄国虹、邓朝晖、赵淑珍、唐丽红、屈涛、许强、牛莉莉、罗妙玲、孔琼、曾钰捷。 本文件实施应用中的疑问，请咨询新疆医科大学第一附属医院。 本文件的实施应用中的有修改意见，请反馈至新疆维吾尔自治区卫生健康委员会（乌鲁木齐市天山 区大巴扎片区龙泉街191号）、新疆医科大学第一附属医院（乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号）、新 疆维吾尔自治区市场监督管理局（乌鲁木齐市新华南路167号）。 新疆维吾尔自治区卫生健康委员会联系电话：0991-8561122；传真0991-8561122；邮编830002 新疆医科大学第一附属医院联系电话：0991-1362946；传真0991-1362946；邮编830002 新疆维吾尔自治区市场监督管理局联系电话：0991-2818750；传真：0991-2311250；邮编：830004 DB65/T4935—2025 医疗机构即时检验质量管理规程 1范围 本文件规定了医疗机构即时检验（POCT）的基本要求和技术要求， 本文件适用于各级各类医疗机构即时检验(POCT），且不适用于除医疗机构内之外的即时检验（POCT)。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB19489实验室生物安全通用要求 GB/T20468临床实验室定量测定室内质量控制指南 GB/T27043合格评定能力验证的通用要求 GB/T29790即时检验质量和能力的要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 即时检验point-of-caretesting:POCT 近患检验near-patienttesting 在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检验。 [来源：GB/T29790-2020,3.1] 3. 2 危急值criticalvalues 危急值是指除外检查仪器或试剂等技术原因出现的表明患者可能正处于生命危险的边缘状态，必须 立刻进行记录并第一时间报告给该患者主管医师的检验/检查结果。 ［来源：国卫办医[2015]252号临床检验专业医疗质量控制指标] 4基本要求 4.1组织要求 GB/T29790-2020中4.1及以下条款适用。 4.1.1各级各类医疗机构设置POCT管理委员会，委员会的组成部门应包含： -质量管理部门； 医院感染控制部门； -设备管理部门； -信息管理部门； 医学检验中心； 1 DB65/T4935—2025 护理部及临床科室。 4.1.2POCT管理委员会由医院院长或主管副院长负责并定期组织管理会议，每季度不低于1次组织管 理会议，主要工作包括但不限于以下内容。 4.1.2.1建立医疗机构内POCT管理体系，制定管理文件并监督管理体系执行情况，确保持续改进。 4.1.2.2对医疗机构内POCT检测项目与检测设备统一管理并做好详细记录，对新申请的POCT设备 准入和项目开展进行评估。 4.1.2.3定期组织人员培训、考核及岗位授权，使其具有完成相应POCT检测工作和管理工作的专业 能力，并完善相关记录。 4.1.2.4监督医疗机构内POCT室内质量控制、室间质量评价以及一致性比对等管理工作。 4.1.2.5监督POCT检测应符合危急值管理、医疗机构内生物安全管理等其他管理要求。 4.1.2.6受理有关POCT的投诉和意见，持续改进工作。 4.1.2.7设置一名或多名POCT协调员负责日常管理工作。 4.2制度要求 POCT管理委员会应至少建立以下基本制度： 质量管理制度； 医院感染控制制度； -设备管理制度； 信息管理制度； -检验检测制度； -护理部及临床科室制度。 4.3人员要求 GB/T29790-2020中5.1及以下条款适用。 4.3.1POCT协调员资质要求 医学专业背景，2年及以上从事医学工作经验，应参加相关培训，并考核合格。 4.3.2POCT协调员职责要求 参与医疗机构内管理，指导日常POCT设备与常规方法的比对，定期进行POCT室内质控监控及室间质 量评价等日常管理活动。 4.3.3POCT操作员资质要求 具有医疗操作资格，应参加相关培训，并考核合格。 4.3.4POCT操作员职责要求 负责仪器的日常操作维护，室内质量控制，室间质量评价等。 4.4设施和环境要求 GB/T29790-2020中5.2及以下条款适用。 4.4.1POCT管理委员会应规定并管理所需的工作环境使之符合POCT的要求及设备制造商的建议。 4.4.2用以保存试剂的设施应按照使用说明书设置目标温度和允许范围，应有温度失控时的处理措施， 并记录。 4.5设备要求 GB/T29790-2020中5.3及以下条款适用。 4.5.1所有POCT设备均应有唯一识别号，POCT管理委员会应对POCT设备开始使用时间、放置科室及 2 DB65/T4935—2025 地点、校准合格有效期、EQA合格有效期或比对合格有效期等信息进行记录。 4.5.2所有POCT设备档案可保存于设备管理部门，宜使用信息系统进行设备管理。 4.5.3POCT设备应参考厂家维护保养要求进行定期维护保养。 4.5.4POCT设备应具备防灰结构设计，相对封闭以隔绝风沙，同时需定期对仪器进行清洁与维护。 4.5.5应规定POCT设备报废条件与流程，报废设备由设备管理部门统一回收。 4.6材料要求 4.6.1POCT试剂和耗材使用部门应保留每一批次试剂和耗材的详细记录，包括序列号、唯一标识、制 造商/供应商的名称和地址，试剂批号，接收日期、失效期、使用日期、停用日期（使用时），说 明书和溯源文件。 4.6.2POCT管理委员会应充分评估试剂耗材符合临床人员简便易用的操作要求，并提供灵活的试剂规 格。 4.7安全要求 GB19489及以下条款适用。 4.7.1所有的POCT设备及其附属设备（PDA或电子屏幕）等均应进行清洁消毒。 4.7.2使用后的采血装置应禁止重复使用，检测后的试纸与废液应严格按照医疗废弃物进行管理。 5技术要求 5.1检验前过程 GB/T29790-2020中5.4及以下条款适用。 5.1.1POCT操作人员应对检验申请单中患者身份识别信息的完整性进行复核，至少包含以下信息：患 者姓名或住院号（ID号）；患者年龄；标本采集时间；标本采集操作者姓名。 5.1.2POCT操作人员应选择在符合设备要求的温湿度以及光线充足的清洁环境下操作。 5.2检验过程 GB/T29790-2020中5.5及以下条款适用。 5.2.1POCT操作人员应按照设备说明书设置仪器和试剂，使用配套质控品，做好设备的室内质量控制， 并在样本上机检测前确认仪器状态良好。 5.2.2POCT操作人员应按设备说明书中要求的标准化操作规程规范操作并记录。 5.3检验过程质量保证 GB/T29790-2020中5.6及以下条款适用。 5.3.1室内质量控制 应按GB/T20468规定制定内部质量控制计划。 5.3.2室间质量评价 应按GB/T27043规定执行实验室比对计划（如能力验证计划或外部质量评价计划）。 5.3.3性能验证 3