ICS11.220 CCS B 41 0B65 新疆维吾尔自治区地方标准 DB65/T 4934—2025 兽医生物安全一级和二级实验室样品管理 技术规范 Technical specification for veterinary laboratory BSL-1 and BSL-2 sample management 2025-09-16实施 2025-07-17发布 发布 新疆维吾尔自治区市场监督管理局 DB65/T4934—2025 前言 本文件按照GB/T1:1一2020·《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由新疆维吾尔自治区农业农村厅提出、归口并组织实施。 本文件起草单位：新疆维吾尔自治区动物疫病预防控制中心、北京市动物疫病预防控制中心、新疆 中科基因科技有限公司、乌鲁木齐市动物疾病控制与诊断中心、新疆维吾尔自治区标准化研究院、新疆 苏东农牧科技有限公司、新疆农业职业技术大学。 本文件主要起草人：施远翔、傅彩霞、马伟、王涛、张斐、艾力·马合木提、李丽、彭华刚、蔡扩 军、许建国、王校敏、夏圃青、吴小梅、马倩若、郭亚军、连晓春、德力拜尔·木拉提、安尼瓦尔·托 乎提、李威、艾日登才次克、卡斯太·奴尔达力、关团、季珉珉、黄菲、段新华、张之遥、卡马力汗叶 斯木、刘婕、魏昌祯、张继红、沙吾尔江·阿不都力艾拉、达列力·哈布力哈克、玛依拉·艾尼瓦、阿 卜杜艾尼·阿卜杜热西提、孙倩、马丽、黄佐兴、张世华。 本文件实施应用中的疑问，请咨询新疆维吾尔自治区动物疫病预防控制中心。 对本文件的修改意见和建议，请反馈至新疆维吾尔自治区农业农村厅（乌鲁木齐市新华南路408号）、 新疆维吾尔自治区动物疫病预防控制中心（乌鲁木齐市高新区北区蓝天路268号）、新疆维吾尔自治区 市场监督管理局（乌鲁木齐市新华南路167号）。 新疆维吾尔自治区农业农村厅联系电话：0991-2877255；传真：0991-2877255；邮编：830004 新疆维吾尔自治区动物疫病预防控制中心联系电话：0991-4625110；传真：0991-4641491；邮编： 830011 新疆维吾尔自治区市场监督管理局联系电话：0991-2817197；传真：0991-2311250；邮编：830004 DB65/T4934—2025 兽医生物安全一级和二级实验室样品管理技术规范 1范围 本文件规定了样品在兽医实验室（BSL-1和BSL-2）各环节管理的技术要求。 本文件适用于辖区内兽医生物安全一级和二级实验室样品的管理工作。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB19489实验室生物安全通用要求 NY/T541号 兽医诊断样品采集、保存与运输技术规范 NY/T1948兽医实验室生物安全要求通则 NY/T2961 兽医实验室质量和技术要求 SN/T5478一2022动物检疫实验室样品管理技术规范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 样品‘sample 样品是兽医实验室检测的对象，取自动物或相关环境中的某一整体一个或多个部分，旨在提供该动 物整体或相关环境的信息，并作为评估和判断该动物整体和相关环境状态的基础。 3. 2 样品制备samplepreparation 为保证检测样品均匀、适量，同时满足待测组分充分提取的要求，在不破坏待测成分的前提下，依 据样品类型及检测项目所需，分别采取混匀、研磨、分离等不同的操作，对样品进行前处理和设盲及备 份留样的过程。 3. 3 兽医生物安全一级实验室veterinarybio-safetylevel1laboratories 生物安全防护水平为一级，适合于从事已知不会对健康成人造成危害，但对实验室工作人员和环境 可能有微弱危害的、有明确特征的微生物的实验工作。 3. 4 兽医生物安全二级实验室 veterinary bio-safety level 2 laboratories 生物安全防护水平为二级，适合于那些对人员、环境可能有中度危害的微生物实验工作。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 DB65/T 4934——2025 BSL-l：生物安全一级实验室（bio-safetylevel1laboratories） BSL-2：生物安全二级实验室（bio-safetylevel2laboratories） N95：代表了高效的颗粒物防护口罩（Not resistant to oil 95%） LIMS：实验室信息管理系统(Laboratory information Management Systems) PPE：个人防护装备（Personal Protective Equipment） PBS：磷酸盐缓冲盐溶液（PhosphateBuffered Saline） EP：通常用于离心的管子（Eppendorf） EDTA：乙二胺四乙酸（Ethylene Diamine Tetraacetic Acid) 5通用要求 5.1接触样品人员 5.1.1实验室应指定样品接收人员，负责样品的接收、确认、制备、备份、标识、流转、保存和处置 等各环节样品的管理工作。样品接收人员应对样品来源及其相关信息保密，其他任何人不应对外承接检 测样品。 5.1.2样品检测人员应按照GB19489、NY/T1948、NY/T2961的要求做好检测环节中的样品管理工作。 5.2样品管理及控制 5.2.1样品管理由经过兽医实验室生物安全培训并取得相应资质或经过相关岗位培训取得上岗证的人 员进行样品的接收、确认、标识、制备、备份、流转、保存、检测、安全保密和处置等工作。 5.2.2兽医实验室应建立样品接收、确认、制备、备份、标识、流转、保存、安全保密、处置等程序 文件，确保样品在管理期间应符合GB-19489、NY/T1948、NY/T2961的要求，确保接触样品的人员能 够熟知。 5.2.3接触样品的人员应考虑样品中可能存在的生物因子和有毒有害物质等，应采取必要的预防气溶 胶感染的安全措施，穿一次性防护服或工作服，佩戴医用外科口罩或N95口罩、一次性医用手套、医用 外科帽、一次性鞋套或实验室内专用工作鞋，有气溶胶传播病原微生物风险时佩戴护目镜或护目面屏。 建立并落实有效的生物安全和生物安全防护措施，确保从样品接收到处置整个过程符合生物安全和生物 安全防护以及防止生物逃逸等相关要求。 5.2.4应避免样品退化、污染、丢失、变质、损坏或混淆，防止样品污染或伤害人员，防止样品间交 叉污染和污染实验室环境。 5.2.5检测过程产生的废弃物应按照GB19489的规定处理。 5.3实验室设备和设施 5.3.1实验室应有相应设备满足样品管理的需要，包括记录、存储、消毒、防护设备等，应符合GB19489、 NY/T1948和NY/T2961的要求，避免样品的变质、污染、丢失或损坏，保证样品的唯一性、准确性和 完整性。 5.3.2实验室应有确保可追溯的样品标识系统，标识系统应采取电子或纸质的记录形式，并保证样品 在管理期间能够保留该标识。标识系统应包括以下内容： a）样品名称； 2 DB65/T4934-2025 b）样品编号（唯一性）：由样品接收部门按照本实验室的编号要求或根据实验室信息管理系统 （LIMS）统一编制； c) 检验检测性质包括委托检验、监督抽查、其他检验（如科研项目或能力比对试验）等（适用 时）； d) 接收日期（适用时）； 检验检测状态和时间：如待检、在检、检毕、留样；其中待检、检毕、留样由样品管理员标 识；在检由具体检测人员标识； f) 样品保存条件（适用时）； g) 检验检测过程中需要提供的其他样品信息（适用时）。 6样品的接收和确认 .6.1实验室接收的样品应按照NY/T5.41中的采样、保存、运输技术规范规定进行。样品容器应坚固， 无泄漏。应在容器的适当位置标识样品信息便于识别。样品的采样单或说明书应采取防水及生物安全防 护措施与样本容器分开放置。 6.2实验室应在专用区域进行样品接收，样品接收区的要求按照SN/T5478-2022的附录B执行。 6.3接收样品时，样品接收人员应根据样品风险评估等级穿戴PPE（参见附录A）。 6.4依据风险评估结果，样品接收人员应使用有效消毒剂（参见SN/T5478一2022的附录D)对样品运 输外包装表面进行消毒，以避免样品交叉污染。 6.5样品接收人员应确认样品包装完好（适用时），在样品接收区打开样品运输包装，打开时应避免 样品间交叉污染和防止人员暴露，并确认核查以下信息： a）样品信息应与样品随附单据（采样单或委托检测协议或其他称谓）信息一致，包括但不限于 送检单位、送样人、送样日期、饲养背景、免疫信息、样品名称、样品数量／重量/容量（送 样量应满足检测项目要求和实验室样品备份要求）、样品标识、检测项目等； b） 样品性状和样品保存条件应符合检测要求； 样品容器应密封完整、无破损。必要时，核查样品容器上的密封日期、签名或其他证明应与 单据（采样单或委托检测协议或其他称谓）一致。 6.6符合6.5要求的样品，样品接收人员方可接收。对于不符合或不一致的样品，样品接收人员应立 即告知送样人，送样人应按照样品接收人员要求进行操作。 6.7样品接收人员应检查样品标签清晰完整性（适用时），在样品接收登记表或LIMS.或其他类似系统 中记录样品接收信息，并给出样品唯一性标识。 6.8样品接收人员将带有实验室唯一性标识的标签加贴或