ICS11.100 CCS C40 0B65 新疆维吾尔自治区地方标准 DB65/T4914—2025 小型医用压力蒸汽灭菌器定期检验与评定 灭菌效果的方法 Method for periodic inspection and evaluation of sterilization effect of small medical pressure steam sterilizers 2025-07- 17 发布 2025-09-16实施 新疆维吾尔自治区市场监督管理局 发布 DB65/T4914—2025 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由新疆维吾尔自治区计量测试研究院提出。 本文件由新疆维吾尔自治区卫生健康委员会归口并实施。 本文件起草单位:新疆维吾尔自治区计量测试研究院、新疆维吾尔自治区人民医院、新疆生产建设 兵团总医院、新疆医科大学第一附属医院、新疆维吾尔自治区质量基础发展研究院、山东新华医疗器械 股份有限公司、北京林电伟业电子技术有限公司。 本文件主要起草人:薛文艳、贾广成、李正英、马笑含、卓华、姜秀海、宋长亮、程晨、朱熠、张 辉、张英侠、崔宁、奥尔格勒、杜炜、徐静、麻锐、王栋、李娟、叶尔夏提。 本文件实施应用中的疑问,请咨询新疆维吾尔自治区计量测试研究院。 本文件的修改意见建议,请反馈至新疆维吾尔自治区卫生健康委员会(新疆乌鲁木齐市天山区龙泉 街191号)、新疆维吾尔自治区计量测试研究院(新疆乌鲁木齐市新市区河北东路188号)、新疆维吾 尔自治区市场监督管理局(新疆乌鲁木齐市天山区新华南路167号)。 新疆维吾尔自治区计量测试研究院联系电话:0991-3191561;传真:0991-3191561;邮编:830000 新疆维吾尔自治区市场监督管理局联系电话:0991-2818750;传真:0991-2311250;邮编:830004 DB65/T4914-2025 小型医用压力蒸汽灭菌器定期检验与评定灭菌效果的方法 1范围 本文件规定了适用于医疗用品或血液、体液可能接触材料和器械清洗消毒及灭菌的小型医用压力蒸 汽灭菌器(以下简称灭菌器)通用要求、技术要求、灭菌试验方法和检验结论。 本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽,其灭菌室容积不超过60L的小型压力蒸汽灭菌器。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件, 仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本 文件。 WS310.2医院消毒供应中心第2部分清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS310.3一2016医院消毒供应中心第3部分清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS506口腔器械消毒灭菌技术操作规范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 小型压力蒸汽灭菌器smallpressuresteamsterilizer 灭菌室容积不超过60L的小型压力蒸汽灭菌器,按控制方式分为自动控制型和手动控制型,按气体 置换方式分为下排气式压力蒸汽灭菌器、预排气式压力蒸汽灭菌器和正压脉动排气式压力蒸汽灭菌器。 [来源:WS310.3—2016,3.5,有修改] 3. 2 灭菌周期sterilization cycle 灭菌器中用于灭菌的控制程序。 [来源YY/T0646—2022,3.11] 3. 3 下排气式压力蒸汽灭菌器lower exhaust type pressure steam sterilizer 利用重力置换的原理,使热蒸汽在灭菌器中从上而下,将冷空气由下排气孔排出,排出的冷空气由饱 和蒸汽取代,利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。适用于耐高温高湿物品的灭菌,首选用于微生物培 养物、液体、药品、实验室废物和无孔物品的处理,不能用于油类和粉剂的灭菌。 [来源:GB/T30690—2014,3.1] 3.4 预排气式压力蒸汽灭菌器pre一exhaustpressuresteamsterilizer 利用机械抽真空的原理,使灭菌器内形成负压。蒸汽得以迅速穿透到物品内部,利用蒸汽释放的潜 热使物品达到灭菌。适用于管腔物品,多孔物品和纺织品等耐高温高湿物品的灭菌,不能用于液体、油 类和粉剂的灭菌。 1 DB65/T4914—2025 [来源:GB/T30690—2014,3.2] 3.5 维持时间holdingtime 灭菌室内参考测量点及负载各部分的温度均连续保持在灭菌温度范围内的时间。 注:维持时间紧跟在平衡时间之后,时间的长短与灭菌温度有关。 [来源:YY/T0646—2022,3.16] 3. 6 平衡时间 equilibration time 从灭菌室达到灭菌温度开始到负载的各部分均达到灭菌温度所需要的时间。 [来源:YY/T0646-2022,3.3] 3. 7 生物指示物 biological indicator 对指定条件下的特定灭菌程序具有一定抗力,并装在内层包装中可供使用的染菌载体。 [来源:GB/T33417—2016,3.1] 3.8 自含式生物指示物self一containedbiological indicator 内层包装中含有细菌复苏生长所需培养基的生物指示物。 [来源:GB/T33419—2016,3.9] 3. 9 灭菌过程验证装置 process challenge device;PCD 对灭菌过程具有特定抗力的装置,用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD 放置生物指示物时称生物PCD。 [来源:GB/T30690—2014,2.7] 3.10 BD测试Bowieand Dick test 对能灭菌多孔负载的灭菌器是否能够成功去除空气的测试。B-D实验是用于检测预真空压力蒸汽灭 穿透性能。 [来源:GB/T8599-—2023,3.3,有修改] 3.11 化学指示物chemicalindicator 显色剂与其衬底按预订形式的结合形成具有预期要求的产品。 [来源:WS/T651-2019,3.2] 4通用要求 4.1测试工作条件 4.1.1灭菌器正常工作应满足下列条件: a)灭菌器应置于干燥、通风、无尘土的独立空间; b)环境温度:5℃~40℃; c)相对湿度:不大于85%; d)大气压力:70kPa~106kPa; 2 DB65/T 4914-2025 e) 使用电源:交流220V±22V,50Hz±1Hz或交流380V士38V,50Hz士1Hz; f) 外接蒸汽式灭菌器的蒸汽汽源压力:0.3MPa~0.6MPa; 灭菌器供给水和蒸汽应不影响灭菌过程,不损坏灭菌器或灭菌物品; h) 灭菌室产生蒸汽的用水质量相关示例见附录A。 4.2外观及功能检查 4.2.1 灭菌器的型式和灭菌室的尺寸,应符合制造商说明书或技术文件规定的要求。 4.2.2灭菌器的外形应整齐,不应有明显的歪斜、凹陷、毛刺、划伤等缺陷。 4.2.3灭菌器控制和调节机构应灵活可靠,紧固件应无松动。 4.2.4灭菌器的密封胶圈应在密封槽内,无断裂和损坏现象。 4.2.5灭菌器整体的温度、压力校准,应一年校准一次。 4.2.6灭菌器的安全阀一年应校验一次。 4.2.7灭菌器的仪表配置相关示例见附录B。 5技术要求 5:1物理验证 5.1.1压力蒸汽灭菌器温度、压力、维持时间的具体要求见表1。 表1温度、压力、维持时间的具体要求 设备类型 灭菌温度 压力范围 物品类别 维持时间 技术指标 下排气式压力蒸汽 敷料 t≥30min 灭菌温度范围的实测值不低 121℃ 102. 8 kPa~122. 9 kPa 灭菌器 器械 t≥20 min 于设定值,且不高于设定值 132°℃ 184.4kPa~210.7kPa敷料、器械 t≥4min 3℃,任意2点之间的差值不得 预真空式压力蒸汽 201.7kPa~229.3kPa敷料、器械 t≥4min 超过2℃,在灭菌的过程中任 灭菌器 134℃ 220.0kPa以上 医疗废物 t≥45min 意点的波动不能超过1℃。 5.1.2灭菌器平衡时间应满足以下两者之一: a)平衡时间不得超过15s; b)平衡时间不超过30s时,应同时满足以下两个条件: -理论蒸汽温度在升温阶段的最后10℃范围内,上升速度低于8℃/min但大于1℃/min; 在升温阶段的最后10℃范围内,灭菌室、所有灭菌负载的测量温度和理论蒸汽温度之间相差 不大于2℃。 5.2生物验证 自含式生物指示物按产品说明书的要求进行评价,按要求培养至规定时间后,实验组、阳性对照组 和阴性对照组颜色变化均符合产品说明书规定,则本次灭菌合格,反之则不合格。 5.3化学监测 5.3.1B-D试验 B-D测试纸均匀一致(完全均匀)变色(黑),则为合格;B-D测试纸变色不均匀,则为不合格,应 检查B-D试验失败原因,直至B-D试验通过后,该灭菌器方能再次使用。 3
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本文档由 人生无常 于 2025-10-06 19:05:03上传分享