DB32/T 5140 —2025 2025 ‑07‑01发布 2025 ‑08‑01实施 江苏省市场监督管理局 中 国 标 准 出 版 社　发　 布 　 　出　 版 　ICS 11.120.10 CCS C 10 临床试验用药品使用管理工作规范 Management specification for use of investigational product江 苏 省 地 方 标 准 DB32/T 5140 —2025 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 管理制度与标准操作规程 ………………………………………………………………………………… 2 5 场地环境与设施设备 ……………………………………………………………………………………… 2 6 人员………………………………………………………………………………………………………… 3 7 使用管理流程 ……………………………………………………………………………………………… 3 8 使用管理要求 ……………………………………………………………………………………………… 4 附录 A（资料性） 临床试验用药品接收登记表 ……………………………………………………………… 8 附录 B（资料性） 临床试验用药品专用处方 ………………………………………………………………… 9 附录 C（资料性） 临床试验用药品发放 /回收登记表 ……………………………………………………… 10 附录 D（资料性） 临床试验用药品发放登记表 …………………………………………………………… 11 附录 E（资料性） 临床试验用药品返还登记表 …………………………………………………………… 12 附录 F（资料性） 临床试验用药品退回登记表 …………………………………………………………… 13 附录 G（资料性） 临床试验用药品库存平衡表 …………………………………………………………… 14 参考文献 ……………………………………………………………………………………………………… 15目 次 ⅠDB32/T 5140 —2025 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由江苏省药品监督管理局组织实施 。 本文件由江苏省医药标准化技术委员会提出并归口 。 本文件起草单位 ：南京鼓楼医院 、江苏省人民医院 。 本文件主要起草人 ：王璐璐、孙鲁宁、朱青、刘慧、葛卫红、李俐。 ⅢDB32/T 5140 —2025 临床试验用药品使用管理工作规范 1 范围 本文件规定了临床试验用药品使用管理的管理制度与标准操作规程 、场地环境与设施设备 、人员、药 品使用管理流程及要求 。 本文件适用于临床试验药房对临床试验用药品 （不含 BE试验临床试验用药品 ）的使用管理 。特殊 药品按国家相关管理规定执行 。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件 。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 临床试验 clinical trial 以人体（患者或健康受试者 ）为对象，旨在发现或验证某种试验药物的临床医学 、药理学以及其他药 效学作用及不良反应 ，或者试验药物的吸收 、分布、代谢和排泄 ，以确定药物的疗效与安全性的系统性 试验。 3.2 临床试验用药品 investigational product ；IP 用于临床试验 （3.1）的试验药物 、对照药品 。 注： 对照药品是指临床试验 （3.1）中用于与试验药物参比对照的其他研究药物 、已上市药品或者安慰剂 。 3.3 临床试验药房 clinical trial pharmacy 具备贮存区域和贮存条件 ，负责临床试验用药品 （3.2）接收、贮存、发放和回收 、退回等管理工作的 药房。 3.4 卫星药房 satellite pharmacy 根据临床试验项目或临床试验用药品 （3.2）的特殊性设立的 ，作为临床试验药房 （3.3）的辅助部门 ， 在临床试验科室或其他药房内设置的负责临床试验用药品 （3.2）管理工作的药房 。 3.5 药品管理员 drug administrator 依法经过资格认定和培训的 ， 由研究者和临床试验机构授权负责临床试验用药品 （3.2）管理、处方 审核和调配等工作的药学技术人员或者其他人员 。 3.6 标准操作规程 standard operating procedure ；SOP 为实现某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求 。 1DB32/T 5140 —2025 3.7 试验方案 protocol 说明临床试验 （3.1）目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件 。 注： 包括方案及其修订版 ，以及参考文件中的有关临床试验 （3.1）的背景和理论基础等 。 4 管理制度与标准操作规程 4.1 管理制度 临床试验药房 （以下简称 “药房” ）应建立健全临床试验用药品 （以下简称 “试验用药品 ” ）管理相关制 度，包括但不限于 ： a）临床试验药房管理制度 ； b）临床试验用药品管理制度 ； c）设施设备管理制度 。 4.2 标准操作规程 药房应建立健全标准操作规程 （以下简称 “SOP” ） ，包括但不限于 ： a）临床试验用药品管理 SOP； b）临床试验用药品管理信息化系统操作 SOP（如适用） ； c）临床试验用药品管理相关文件保管 SOP； d）临床试验药房管理 SOP； e）温湿度监测 、记录、保存与超标处理 SOP； f）应急事件处理 SOP； g）医疗废物处理 SOP。 4.3 检查考核 应针对试验用药品管理制度和 SOP的运行、执行情况定期检查 、考核，并做好记录 。 5 场地环境与设施设备 5.1 场地环境 药房应与临床试验项目开展规模相适应 ，与诊疗区和治疗区分开 。药房的场地环境设置应符合下列 要求： a）面积应能满足容纳所有在研项目的试验用药品的要求 ； b）应独立、安全，能够避光 、通风且满足防火 、防盗、防潮、防虫鼠、防污染等要求 ； c）不同功能区域划分清楚 ，合格区、退回区、不合格区等具有明显彩色标识 ； d）具有符合药品常温 、阴凉、冷藏和冷冻等不同贮存要求的区域划分 ； e）环境卫生整洁 ，空间布局合理 ，张贴禁止吸烟等标识 。 5.2 设施设备 5.2.1 药房设备的配置应满足下列要求 ： a）配备药品常温贮存柜 、恒温箱、冷藏冰箱 、冷冻冰箱等药品贮存设备 ； b）配备具备报警功能的温湿度监测设备 ； 2DB32/T 5140 —2025 c）配备空调 、除湿机、加湿器等温湿度调节设备 ； d）药品贮存区域与通道安装视频监控系统 。 5.2.2 设备的运行维护应满足下列要求 ： a）恒温箱、冷藏冰箱 、冷冻冰箱等贮存设备和温湿度监测设备计量检测部门 （单位）检定合格 /校 准，并在有效期内 ； b）设备应定期维护 、保养，并明确维护人 、保养人，做好维护 、保养记录 ； c）设备发生故障时 ，应及时报修或更换 ，并做好记录 。 6 人员 6.1 人员设置 药房应根据临床试验开展规模 ，配备至少 2名药品管理员 ，负责试验用药品的管理 。 6.2 人员资质 参与试验用药品管理工作的药品管理员 ，除应符合 《医疗机构药事管理规定 》的相关要求外 ，还应满 足下列条件 ： a）取得医、药、护专业中任一技术职称或执业资格证书 ； b）熟悉试验用药品的知识 、管理制度和管理流程 ，具备管理试验用药品的能力 ，并能够对出现的问 题作出正确判断和处理 ； c）具有 3年内有效的 《药物临床试验管理规范 》培训合格证书 ，若《药物临床试验管理规范 》有更 新，应及时进行培训 ； d）接受过与临床试验相关的法律法规与技术规范 、职业道德 、工作制度 、岗位职责 、SOP及应急处 置的培训 ； e）经过药物临床试验机构和临床试验项目的主要研究者授权 ，了解试验方案 、试验用药品的 特点； f）具有在药物临床试验机构的工作资格 ，具备参与临床试验所需的专业知识和培训经历 ，能够根 据申办者 、伦理委员会和药物临床试验机构的要求提供最新的工作履历和相关资格文件 。 注： 药物临床试验机构是指具备相应条件 ，按照《药物临床试验质量管理规范 》和药物临床试验相关技术指导原则等 要求，开展药物临床试验的机构 。 6.3 培训教育 药品管理员应经过培训并考核合格后从事试验用药品相关管理工作 。培训内容包括以下方面 ： a）相关法律法规 、政策要求 ； b）职业道德培训 ； c）工作制度 、岗位职责 、SOP及应急预案 ； d）临床试验基本理论 、基本知识 、药品管理基本技能 ； e）参加试验项目的启动会培训 ，了解试验方案 、试验用药品的特点 、试验用药品管理的流程 ； f）定期接受继续教育 。 7 使用管理流程 试验用药品使用管理流程见图 1。 3DB32/T 5140 —2025 *5 -/ 8  O = B #% 8 8 @> *8