! 7 ,     江苏省市场监督管理局 发　布 中 国 标 准 出 版 社 出　版药品临床综合评价项目质量控制规范 Specification for quality control of clinical comprehensive evaluation projects of drug 2024 -12-27发布 2025 -01-27实施CCS C 00 DB32/T 4968 —2024ICS 01.040.11 DB32/T 4968 —2024 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 组织管理 …………………………………………………………………………………………………… 1 4.1 质量控制组织架构 …………………………………………………………………………………… 1 4.2 质量控制组织职责 …………………………………………………………………………………… 2 5 质量控制内容 ……………………………………………………………………………………………… 2 5.1 评价过程质量控制 …………………………………………………………………………………… 2 5.2 技术方法质量控制 …………………………………………………………………………………… 4 5.3 评价报告质量控制 …………………………………………………………………………………… 5 6 质量控制方法 ……………………………………………………………………………………………… 6 6.1 内部质量控制 ………………………………………………………………………………………… 6 6.2 外部质量控制 ………………………………………………………………………………………… 6 7 质量控制结果 ……………………………………………………………………………………………… 6 7.1 质量评级 ……………………………………………………………………………………………… 6 7.2 转化应用建议 ………………………………………………………………………………………… 6 附录 A （资料性） 药品临床综合评价项目评估报告 （模板）……………………………………………… 7 附录 B （资料性） 药品临床综合评价项目质量评价表 …………………………………………………… 10 附录 C （资料性） 常见文献资料的质量评价工具 ………………………………………………………… 14 附录 D （资料性） 利益冲突声明表 ………………………………………………………………………… 15 附录 E （资料性） 常见临床研究报告规范 ………………………………………………………………… 16 附录 F （资料性） 需备案保存的文件 ……………………………………………………………………… 17 参考文献 ……………………………………………………………………………………………………… 18目　 次 Ⅰ DB32/T 4968 —2024 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施 。 本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口 。 本文件起草单位 ：苏州大学附属第一医院 、中国药科大学 、北京大学第三医院 、四川大学华西第二医 院、江苏省人民医院 、东南大学附属中大医院 、南京鼓楼医院 。 本文件主要起草人 ：缪丽燕、马爱霞、张晶晶、朱建国、李洪超、周吉芳、翟所迪、张伶俐、王永庆、邵华、 李俐、杭永付、李悦、吴紫阳。 Ⅲ DB32/T 4968 —2024 药品临床综合评价项目质量控制规范 1 范围 本文件规定了药品临床综合评价项目质量控制的组织管理体系 、质量控制内容 、方法和结果等方面 的要求。 本文件适用于省级卫生健康行政部门主导开展的药品临床综合评价项目 ，其他药品临床综合评价项 目可参照执行 。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件 。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 药品临床综合评价 clinical comprehensive evaluation of drug 评价主体选择适宜的评估理论框架 、方法和工具 ，收集分析医疗机构药品使用与供应等相关环节的 数据及信息 ，从而评估临床疗效和药品政策实际执行效果的一种多维度 、多层次证据的综合评判 。 4 组织管理 4.1 质量控制组织架构 4.1.1 药品临床综合评价项目应接受省级项目外部质量控制管理组 （以下简称 “省级质控组 ” ）与项目内 部质量控制 组（以下简称 “内部质控组 ” ）共同管理 。质量控制组织架构图见图 1。 4.1.2 省级质控组由省级药品临床综合评价质量控制专家委员会 （以下简称 “省质控委员会 ” ）和省级药 品临床综合评价项目质量控制专家组 （以下简称 “省质控专家组 ” ）组成。 4.1.3 药品临床综合评价项目组应设立专门的内部质控组 。 图1　药品临床综合评价项目质量控制组织架构图 1