! 7 ,     江苏省市场监督管理局 发　布 中 国 标 准 出 版 社 出　版临床试验生物样本伦理管理要求 Requirements of ethical management of biological samples in clinical trials 　 2024 -12-27发布 2025 -01-27实施CCS C 40 DB32/T 4975—2024ICS 11.020 DB32/T 4975—2024 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 总体要求 …………………………………………………………………………………………………… 2 5 管理体系 …………………………………………………………………………………………………… 2 6 知情同意 …………………………………………………………………………………………………… 3 7 伦理审查 …………………………………………………………………………………………………… 4 8 隐私和保密 ………………………………………………………………………………………………… 5 参考文献 ………………………………………………………………………………………………………… 6目　　次 Ⅰ DB32/T 4975—2024 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施 。 本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口 。 本文件起草单位 ：江苏省人民医院 、南京鼓楼医院 、南通大学附属医院 、江苏省肿瘤医院 、东南大学附 属中大医院 。 本文件主要起草人 ：汪秀琴、徐文华、黄旭、沙莉莉、张妞、王洁、王慧萍、万莉、刘晋、王嘉楠、周人。 Ⅲ DB32/T 4975—2024 临床试验生物样本伦理管理要求 1 范围 本文件确立了临床试验生物样本伦理管理的总体要求 ，提供了管理体系 、知情同意 、伦理审查 、隐私 和保密方面的指导 。 本文件适用于申办者发起的涉及生物样本的药物和医疗器械 （含体外诊断试剂 ）等临床试验伦理管 理。研究者发起的临床研究生物样本伦理管理可参照执行 。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件 。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 临床试验 clinical trial 以人体（患者或健康受试者 ）为对象的医学研究 ，包括药物和医疗器械 （含体外诊断试剂 ）等，以确定 其安全性及有效性的系统性试验 。 3.2 人类生物样本 human biological sample 从人体获得或衍生的任意物质 。 注： 包括但不限于组织 、血液、尿液、皮肤、骨髓、肌肉、毛发、分泌物和内脏器官等 。 [来源：GB/T 38736 —2020，3.1，有修改 ] 3.3 相关数据 associated data 生物样本的附属信息 。 注： 包括但不限于研究数据 、表型数据 、临床数据 、流行病学数据和生物样本处理过程得到的数据等 。 [来源：GB/T 37864 —2019，3.3] 3.4 申办者 sponsor 负责临床试验的发起 、管理和提供临床试验经费的个人 、组织或者机构 。 3.5 泛知情同意 broad consent 以该类研究对受试者的低风险性为基础 ，研究者尽可能对医疗数据和生物样本应用于将来研究履行 “告知责任 ” 。 注： 又称广泛性知情同意 ，是知情同意的特殊形式 ，是健康数据或生物样本在将来研究的范围内受制于告知内容和 / 或过程的非特定知情同意 。 1