ICS 11.120.10 C 50 DB22 吉 林 省 地 方 标 准 DB 22/T 2367—2015 抗肿瘤药物临床应用管理规范 Management specification for clinical application of antitumor drugs 2015 - 11 - 25 发布 吉林省质量技术监督局 2015 - 12 - 25 实施 发 布 DB22/T 2367—2015 前 言 本标准依据 GB/T 1.1—2009 进行编制。 本标准由吉林省肿瘤医院提出。 本标准由吉林省卫生和计划生育委员会归口。 本标准起草单位：吉林省肿瘤医院。 本标准主要起草人：敖丽华、鲍慧铮、程林、左淑波、陆颖丽、纪艳青、刘晶晶。 I DB22/T 2367—2015 抗肿瘤药物临床应用管理规范 1 范围 本标准规定了抗肿瘤药物临床应用管理的术语和定义、资质管理和培训、药物分类、分级及储存管 理、调配管理、药物安全使用及配制、护理人员防护管理、医疗废物处置及药物渗漏处理。 本标准适用于二、三级医疗卫生机构的抗肿瘤药物应用管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国卫生部令 第36号 《医疗卫生机构医疗废物管理办法》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 抗肿瘤药物 antitumor drug 可抑制肿瘤细胞生长，对抗和治疗恶性肿瘤的药物。 3.2 执业医师 practicing physician 依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务 人员。 3.3 执业护士 nurse practitioner 在中等职业学校、高等学校完成国务院教育主管部门和国务院卫生主管部门规定的普通全日制3年 以上的护理专业、助产专业课程学习，在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习，并取得相应学 历证明，通过国务院卫生主管部门组织的护士执业资格考试合格后，依法注册的护士。 3.4 药师 pharmacist 经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中 执业的药学技术人员。 3.5 药物临床试验质量管理规范 Good Clinical Practice（GCP） 临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 4 医护人员资质管理及培训 1 DB22/T 2367—2015 4.1 资质 4.1.1 4.1.2 4.2 临床使用抗肿瘤药物的医生应取得医师资格证并获得处方权。 临床使用抗肿瘤药物的护士应取得护士执业资格证。 培训 培训的主要内容： a) 医德医风教育； b) 抗肿瘤药物的作用、毒副作用以及护理； c) 抗肿瘤药物的取发、储存、配制以及使用； d) 抗肿瘤药物外渗处理及上报； e) 医护人员职业防护知识。 5 抗肿瘤药物分类、分级管理及储存管理 5.1 分类 抗肿瘤药物可分为细胞毒类药物、激素类药物、肿瘤分子靶向药物和生物调节剂。 5.2 分级管理 5.2.1 临床试验用药 依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定 执行，由取得GCP培训资格的护士专人管理。 5.2.2 药物管理 5.2.2.1 由具备护师资格以上职称的人员专职管理。 5.2.2.2 特殊药物应设专柜加锁、专人保管。未纳入特殊管理和非临床试验用药物由各临床科室药物 专职护士管理。明显标识、每日清点，做到账物相符；保存条件应严格按照药品说明书要求执行。 5.2.2.3 药品包装上具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相关管理规定。 5.3 分区分类储存 5.3.1 具有毒性药物应单独储存。 5.3.2 储存场所室内温度符合药品说明书上的储存条件。药品需要在 2 ℃～8 ℃之间的，需放冰箱保 鲜层储存。 5.4 5.4.1 5.4.2 5.4.3 6 管理要求 专人管理且管理人员需对抗肿瘤药物相关知识掌握熟练。 出入库登记。 定期自检。 抗肿瘤药物调配管理 6.1 2 药房抗肿瘤药物调配管理 DB22/T 2367—2015 6.1.1 6.1.2 6.1.3 6.1.4 6.1.5 6.1.6 6.2 6.2.1 6.2.2 6.2.3 6.2.4 6.2.5 7 出库药品做到“先进先出，近失效期先出，按批号发货”。 抗肿瘤药品设有醒目标识，逐日清点，数量管理。 审核处方，准确调配，遵守“双复核制度”，调配时“四查十对”。 注意自身防护，调配时轻拿轻放，以免破损。 破损的抗肿瘤药物应存放于单独密闭容器，集中处理。 调配完毕，药师应在处方上签名或加盖名章。 科室抗肿瘤药物调配管理 科室配有专人管理抗肿瘤药物，取、发及时登记。 药房发药人员与取药护士核对药物名称、剂量及有效期，无误后签字。 取药护士领药后与科室配药护士再次核对签字。 发放口服抗肿瘤药物时，确认无误后患者及护士签字确认。 抗肿瘤药物未能及时使用应定点放置、定人管理。 抗肿瘤药物的安全使用 7.1 7.1.1 7.1.2 7.1.3 7.1.4 7.1.5 7.2 合理用药 医师根据患者综合因素制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案。 医患双方签署抗肿瘤药物治疗知情同意书。 注意药品配伍禁忌。 医护及时发现患者出现的毒副作用，并给予相应的对症治疗。 抗肿瘤药物不良反应专人负责，定期上报，上报表见附录 A。 给药复核制度 7.2.1 护士发放抗肿瘤药物前应核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后 方可给药。 7.2.2 特殊管理的抗肿瘤药物使用时应由双人复核。 7.3 静脉输注抗肿瘤药物注意事项 7.3.1 了解患者的过敏史及使用药物毒副作用、代谢途径、排泄途径。 7.3.2 持续静脉输注抗肿瘤药物时不宜选择一次性静脉输液钢针及外周静脉留置针。 7.3.3 准备好外渗所需药物。 7.3.4 给药前建立静脉通路。 7.3.5 静脉输注抗肿瘤药物前后应用 0.9%生理盐水或 5%葡萄糖注射液冲管，并注意冲管液体与药物之 间的配伍禁忌。 7.3.6 抗肿瘤药物现用现配。 7.3.7 注意给药次序、不良反应的观察及处理。 7.3.8 护士根据化疗方案对患者进行相应的健康宣教。 7.3.9 加强巡视，严密观察穿刺部位。 7.3.10 鼓励患者清淡饮食，告知患者化疗日应大量饮水，促进代谢。 8 抗肿瘤药物配制 3 DB22/T 2367—2015 8.1 配药场所 8.1.1 设有专门的配药场所及设施： a) 有条件的医院应设有静脉药物配制中心（PIVAS）。无静脉药物配制中心，配制场所内有温湿 度计，室内温度应为 18 ℃～26 ℃，相对湿度为 40%～65%； b) 配制抗肿瘤药物时应在生物安全柜内进行。无生物安全柜时，护士应做好防护措施。 8.1.2 配药室应设在人流较少处，室内应安装排风设备，保证空气的流通，以减少操作人员被动吸收 药物的机会。 8.1.3 操作台面应覆以一次性防护垫，减少药液污染。 8.1.4 配药室每季度空气消毒效果监测 1 次。 8.2 配药注意事项 8.2.1 配药护士操作前做好防护工作。 8.2.2 配制过程中避免药粉、药液溢出 操作时应做到： a) 锯安瓿时应轻弹其颈部，使上面的药液降至瓶底,掰安瓿时应垫纱布，可避免药粉、药液、玻 璃碎片四处飞溅，并防止划破手套； b) 对于粉剂药物，应小心沿瓶壁缓慢注入溶解剂，待药物浸没后再行摇匀，以防粉末逸出； c) 瓶装药液稀释后立即抽出瓶内气体，以防止瓶内压力过高药液从针眼处溢出； d) 抽取药液时应注意不超过注射器容量的 3/4 为宜，防止针栓脱出造成药物污染。 8.2.3 配制完毕，再次核对无误后，在配制输液标签上签字，表示已按要求加药。 8.2.4 所有配制结束后应使用一次性湿纱布清洁台面，所有清洁用品、配制使用的注射器等均放入密 封袋中，按要求统一处理。 8.2.5 操作完毕后及时脱去手套，投入医用垃圾桶内分类处理。 9 护理人员防护管理 9.1 护士做好自我防护和隔离工作 9.1.1 配药时操作者应戴双层手套（内层为 PVC 手套,外层为乳胶手套）、一次性口罩，有条件者宜穿 防水、无絮状物材料制成、前部完全封闭的隔离衣，可佩戴护目镜。 9.1.2 给药时宜戴双层手套和一次性口罩。 9.1.3 护理人员在配制及给药后，用肥皂及流动水彻底洗手，减轻其毒性吸附。 9.1.4 配药室要经常通风换气，医疗垃圾，单独放置，盛放垃圾的容器加盖。条件允许的科室应当安 装生物安全柜。 9.1.5 妊娠、哺乳期护士应避免直接接触抗肿瘤药物。 9.2 抗肿瘤药物溢出污染处理措施 9.2.1 护士戴好一次性口罩、帽子、手套等，做好个人防护后方可处理污染区。 9.2.2 处理外溢抗肿瘤药物后应先检查手套有无破损。 9.2.3 若为液体应用吸附性较强的纱布吸去，若为药粉溢出则利用潮湿吸附性纱布轻轻擦拭并将污染 纱布置于专用袋中封闭处理。 9.2.4 护理人员如不慎皮肤接触抗肿瘤药物，应立即用肥皂及流动水彻底清洗；如眼睛内溅入抗肿瘤 药物应用大量清水或 0.9%生理盐水持续冲洗 5 min。 4 DB22/T 2367—2015 9.2.5 9.2.6 被污染区域用清洁剂或清水擦洗污染表面 3 次，再用 75%酒精擦拭，清洁范围由小到大的进行。 外溢药物未处理完前，禁止人员入内。 10 抗肿瘤药物废物的处置管理 按国标《医疗卫生机构医疗废物管理办法》规定执行。 11 抗肿瘤药物渗漏的处理 11.1 11.2 11.3 11.4 11.5 11.6 11.7 发生药物外渗时应立即停止输液。 连接注射器回抽药液并拔出针头，避免局部按压。 及时通知医师，给予外渗部位封闭处理。 根据药物性质用不同药物封闭及冰敷等方法处理。 及时上报，并填写《抗肿瘤药物渗漏上报单》见附录 B。 及时填写《医疗安全（不良）事件报告表》见附录 C。 组织讨论分析原因，严格交接班。 5 DB22/T 2367—2015 AA 附 录 A （资料性附录） 药品不良反应/事件报告表 首次报告□ 跟踪报告□ 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 患者姓名： 性别：男□ 原患疾病： 女□ 报告单位类别：医疗机构□ 出生日期： 年 月 日 编码： 经营企业□ 民族： 或年龄： 生产企业□ 个人□ 体重（kg）： 联系方式： 医院名