ICS 11.120.10 C 25 DB45 广 西 壮 族 自 治 区 地 方 标 准 DB 45/T 207—2018 代替 DB45/T 207—2017 地理标志产品 正骨水 Product of geographical indication—Zhenggu shui 2018 - 12 - 20 发布 广西壮族自治区市场监督管理局 2018 - 12 - 31 实施 发 布 — DB45/T 207 2018 目 次 前 言 ............................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 地理标志产品保护范围 .............................................................. 2 5 要求 .............................................................................. 2 6 检验方法 .......................................................................... 4 7 检验规则 .......................................................................... 6 8 标签、标志、包装、运输、贮存 ...................................................... 6 9 有效期 ............................................................................ 7 附录 A（规范性附录） 正骨水地理标志产品保护范围 ...................................... 8 附录 B（规范性附录） 生产工艺流程 .................................................... 9 I — DB45/T 207 2018 II — DB45/T 207 2018 前 言 本标准根据 GB/T 1.1—2009 及 GB/T 17924—2008 给出的规则起草。 本标准代替 DB45/T 207—2017《原产地域产品 正骨水》，与 DB45/T 207—2017 相比，主要技术变 化如下： ——标准名称修改为《地理标志产品 正骨水》； ——修改了术语和定义； ——修改了原料要求； ——增加了辅料要求，修改了生产工艺要求； ——增加了樟脑、薄荷脑的鉴别； ——增加了徐长卿的含量测定； ——修改了微生物限量要求。 本标准由玉林市质量技术监督局提出。 本标准主要起草单位：广西玉林制药集团有限责任公司、广西壮族自治区标准技术研究院、玉林市 质量技术监督局。 本标准主要起草人：郭国荣、 屈美娟 、李琴、叶志文、欧彪、黄乘佚、冯怀宇、吴宁忠、唐继微、 樊文妍、李剑、何盛、吕显杰、朱陆峰、陈诗南、何惠宾、莫贵情。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——DB45/ 207－2004、DB45/T 207－2017。 III — DB45/T 207 2018 地理标志产品 正骨水 1 范围 本标准规定了地理标志产品正骨水的术语和定义、地理标志产品保护的范围、要求、试验方法、检 验规则和标志、包装、运输、贮存、有效期。 本标准适用于地理标志产品保护的正骨水。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 17924 地理标志产品标准通用要求 GB 21906 中药类制药工业水污染物排放标准 TSG 21 固定式压力容器安全技术监察规程 YBB 00092002 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00102002 口服液体药用聚酯瓶 中华人民共和国药典1977年版一部 中华人民共和国药典2015年版一部 中华人民共和国药典2015年版二部 中华人民共和国药典 2015 年版四部 国家食品药品监督管理局令[2006]第 24 号 药品说明书和标签管理规定 中华人民共和国卫生部令[2010]第 79 号 药品生产质量管理规范 广西中药材标准 1990 年版第一册 广西中药材标准 1996 年版第二册 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 正骨水 Zhenggu shui 在地理标志产品（国家质量监督检验检疫总局2010年第169号公告）保护范围内，采用本标准规定 的原料，经回流提取、蒸馏、浸渍、配制、灌装、外包装而成的外用的酊剂。 3.2 阴凉处 Shade place 环境温度不超过20 ℃的场所。 1 — DB45/T 207 2018 4 地理标志产品保护范围 正骨水地理标志产品保护范围限于国家质量监督检验检疫总局2010年第169号公告批准的范围，即 广西壮族自治区玉林市现辖行政区域，见附录A。 5 要求 5.1 原料 5.1.1 原药材产地 地理标志产品保护范围内自然生长或规范性种植的优质药材。 5.1.2 原料质量 5.1.2.1 原药材 应符合中华人民共和国药典1977年版一部和2015年版一部、广西中药材标准1990年版第一册和1996 年版第二册的规定。 5.1.2.2 樟脑 应符合中华人民共和国药典2015年版二部的规定。 5.2 辅料 5.2.1 加工用水 应符合GB 5749的规定。 5.2.2 乙醇 应符合中华人民共和国药典2015年版二部的规定。 5.3 生产工艺 5.3.1 处方 应符合中华人民共和国药典2015年版一部中正骨水的处方规定。 5.3.2 制法 应符合中华人民共和国药典2015年版一部中正骨水的制法规定。 5.3.3 工艺流程 工艺流程图见附录B。 5.4 生产过程的卫生、安全和环保 应符合中华人民共和国卫生部令[2010]第79号的规定。 2 — DB45/T 207 2018 5.4.1 卫生 5.4.1.1 人员 操作人员进入生产现场应穿戴好清洁、完好、符合区域要求的工作衣、帽、口罩、手套、鞋等，进 出洁净区执行人员净化程序。 5.4.1.2 一般生产区 药材加工、回流提取蒸馏、浸渍、外包装为一般生产区，环境卫生、工艺卫生、个人卫生应符合其 相应区域洁净级别的规定，操作间或生产线、设备、机械、容器等均应有卫生状态标志，不得存放与生 产无关的物品或杂物，生产中的废弃物应每天清理。 5.4.1.3 洁净区 配制、薄荷樟脑暂存、药液暂存、内包材暂存、灌装为 D 级洁净区，环境卫生、工艺卫生、 个人卫生应符合 D 级洁净级别的规定。 5.4.1.3.2 利用非单向流整体空调净化，温度 18 ℃～26 ℃，相对湿度 45％～65％，换气次数≥15 次 /h；初效、中效过滤器为无纺布滤材，初效滤布 15 d 清洗一次，洗三次一更换；中效滤布每月清洁一 次，洗三次一更换；风速、沉降菌数需符合 D 级洁净区规定。 5.4.1.3.3 利用臭氧灭菌法对空气进行消毒，直接接触药品表面的容器、设备、生产用品、操作人员 的手部用 75％酒精消毒；墙壁、地面用 0.1％新洁尔灭、75％酒精交替使用消毒；地漏液封用 0.1％新 洁尔灭、0.2％过氧乙酸、75％酒精交替使用。洁净服用含氯消毒剂消毒。配制好的消毒剂有效期为 7 d。 5.4.1.3.1 5.4.1.4 物料 无受潮、发霉、变质、虫蛀、鼠咬等，标记齐全，有检验合格证。 5.4.2 安全要求 使用易燃溶剂（乙醇）、设备设施应防爆防火。 多功能提取罐应符合 TSG 21 的规定。 压力表、温度表、真空表、电子称等经检定或校准，并在有效期内运行。 使用电气设备、电闸、配电盘应遵守安全用电规程。 提升机下、蒸提锅上不能站人。 投料、加乙醇、加水、抽滤蒸馏液和药液应注意控制液位；遇停电、设备故障应关闭水、电、 气开关。 5.4.2.7 生产车间大楼应符合防雷规定。 5.4.2.8 设备主体清洁整齐，无跑、冒、滴、漏，与加工药物直接接触的设备表面光洁、平整，易清 洗、耐腐蚀，不与加工药物发生化学反应或吸附物料。 5.4.2.1 5.4.2.2 5.4.2.3 5.4.2.4 5.4.2.5 5.4.2.6 5.4.3 环保 5.4.3.1 废水处理 生产废水经污水站集中处理合格后排放，符合GB 21906的规定。 3 — DB45/T 207 2018 5.4.3.2 药渣处理 药渣定点排放，统一收集处理。 5.5 产品质量 5.5.1 感官 为棕红色的澄清液体；气芳香。 5.5.2 理化指标 应符合表1规定。 表1 理化指标 项目 指标 降香 检出 丹皮酚 检出 两面针 检出 樟脑、薄荷脑 检出 乙醇量/（％） 56～66 挥发油/（％） ≥ 徐长卿（以C9H10O3计）/（mg/mL） 9.5 ≥ 0.10 5.5.3 微生物限量 应符合表2规定。 表2 微生物限量 项 目 限量 需氧菌总数/（CFU/mL） ≤ 100 霉菌和酵母菌总数/（CFU/mL） ≤ 100 金黄色葡萄球菌 不得检出 铜绿假单胞菌 不得检出 5.5.4 净含量 每瓶净含量分别为12 mL、30 mL、45 mL、88 mL。 6 检验方法 6.1 感官指标 打开瓶盖，倒入清洁烧杯内，用肉眼观察，用鼻子闻。 4 — DB45/T 207 2018 6.2 理化指标 6.2.1 降香 按照中华人民共和国药典2015年版一部中正骨水鉴别要求执行。 6.2.2 丹皮酚 按照中华人民共和国药典2