ICS 55.180.01 A 87 备案号： 湖 DB42 北 省 地 方 标 准 DB 42/T 1510—2019 医药仓储操作规范 Operation specification for medical storage （报批稿） 2019 - 04 - 08 发布 湖北省市场监督管理局 2019 - 07 - 08 实施 发 布 DB42/T 1510-2019 目 次 前言 ............................................................................... III 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 缩略语 ............................................................................ 2 5 基本要求 .......................................................................... 2 6 操作要求 .......................................................................... 2 7 设施要求 .......................................................................... 3 8 设备要求 .......................................................................... 4 参考文献 ............................................................................. 6 I DB42/T 1510-2019 II DB42/T 1510-2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由湖北省物流标准化技术委员会提出并归口管理。 本标准起草单位：黄石国药金山仓储有限公司、九州通医药集团物流有限公司、湖北省标准化与质 量研究院、黄石市信息与标准化所。 本标准主要起草人: 尹其昌、叶寿强、李响、张锐、吴冕、朱再兴、田淑红、谢蒙燕。 本标准实施应用中的疑问，可咨询湖北省物流标准化技术委员会，联系电话：027-88233036，邮箱： [email protected]；对本标准的有关修改意见建议请反馈至黄石国药金山仓储有限公司，联系电话： 0714-6589316，邮箱：[email protected]。 III DB42/T 1510-2019 IV DB42/T 1510-2019 医药仓储操作规范 1 范围 本标准规定了医药仓储操作基本要求、操作要求、设施要求及设备要求。 本标准适用于药品经营（非零售）和药品第三方物流企业医药仓储操作。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15630 消防安全标志设置要求 GB 20073 洁净厂房设计规范 GB/T 21070 仓储从业人员职业资格 GB/T 28842 药品冷链物流运作规范 GB/T 30335 药品物流服务规范 GB/T 33454 仓储货架使用规范 3 术语和定义 GB/T 28842-2012、GB/T 30335-2013中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用， 以下重复列出了GB/T 28842-2012、GB/T 30335-2013中的某些术语和定义。 3.1 药品物流 drug logistics 依托相应的物流设施设备、技术和物流管理信息系统，完成对药品运输、收货、验收、储存、分拣、 装卸、搬运、包装、配送和信息管理等基本功能的组织与管理。 [GB/T 30335-2013，定义3.1] 3.2 冷藏药品 cold storage drug 对贮存、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 [GB/T 28842-2012，定义3.1] 3.3 药品冷链物流 drug cold chain logistics 采用专用设施设备，使冷藏药品在生产和流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。 [GB/T 28842-2012，定义3.4] 1 DB42/T 1510-2019 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 WMS：仓库管理系统 Warehouse Management System RFID：射频识别技术 Radio Frequency Identification RF：射频识别手持终端 Radio Frequency DPS：电子标签辅助拣货系统 Digital Label Assisted Picking System 5 基本要求 应根据相关的法律、法规和本标准的要求，建立并实施仓储操作规范体系: a) 制定仓储操作规范的管理方针，建立药品全程追溯制度，保证药品质量安全； b) 制定仓储操作的流程、在库管理、装卸作业、作业安全、设施设备管理、质量管理等相关规范； c) 对仓储操作人员进行相关法律、法规标准、质量安全和技能等方面的培训并持证上岗； d) 对日常仓储操作活动进行管理与控制； e) 对仓储操作规范体系进行评价； f) 按评价结果对仓储操作规范体系进行改进。 6 操作要求 6.1 入库操作 6.1.1 药品在入库前应验收，在符合药品储存要求的场所和规定时限内，对药品进行逐批验收，并依 据订货信息和随货清单，做好记录。 6.1.2 冷藏药品在入库前应对其出库、运输过程的温度与时间等质量控制状况，进行重点检查并记录， 记录应完整、可追溯，不符合温度要求的应当采取拒收措施。 6.2 在库操作 6.2.1 在库温控操作：药品应按药品外包装标示的温度要求储存药品，外包装上没有标示具体温度的， 应按照《中华人民共和国药典》(2015 版)或药品说明书规定的贮藏要求进行储存。药品仓库温度划分： 冷冻库温度范围-10℃～-25℃、冷藏库温度范围 2℃～10℃、阴凉库温度范围 0℃～20℃和常温库温度 范围 10℃～30℃，各类仓库的相对湿度应保持在 35%～75%之间。 6.2.2 药品堆码应实行分区、分类、按批号和货位管理。药品搬运、堆码应轻拿轻放，严格按照药品 外包装图示标志的要求码放和采取防护措施。人工作业的库房储存药品应分类实行色标管理：合格药品 为绿色、不合格药品为红色，待确定药品为黄色，可选择颜色标识挂牌或设置颜色划分区域。不同批号 的药品不得混垛，药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，中药材和中药饮片与其他药品应分库 存放。 6.2.3 依据法律法规要求，麻醉药品和精神药品专库应当符合下列要求： a) 位于药品仓库内，不靠外墙，采用无窗建筑，仓库墙壁为钢结构或钢筋混凝土结构，具有抗撞 击能力； 2 DB42/T 1510-2019 b) 安装专用防盗门，能够双人双锁管理，门禁可身份识别并安排专库人员； c) 与 110 联网，内外视频监控。 6.2.4 应根据药品质量特性、库房条件、外部环境等对药品进行养护并记录，建立重点品种的养护制 度，对药品采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品出库。 6.2.5 定期对库存药品应进行盘点，保持账物相符。 6.2.6 药品丟失或损坏时，应及时查找原因、分清责任，制定预防措施并及时处理赔偿等事项。 6.3 出库操作 6.3.1 药品出库时应对实物进行复核，发现异常情况不得出库，做好记录、查明原因并及时调整，满 足委托方及相关客户需求。 6.3.2 药品出库时应当附随货同行单(票)并加盖企业药品出库专用章，以及加盖质量管理专用原印章 的药品质量检验报告或复印件。 6.3.3 药品拆零拼箱发货时，物流包装箱应有醒目的拼箱标识。 6.4 销后退回药品处理 6.4.1 销后退回药品应凭退货凭证核对实物，货单相符方可收货并放置于退货区。 6.4.2 验收人员应对销后退回药品进行验收，并建立销后退回药品收货验收记录。 6.4.3 需温控的药品退货处理应按照 GB/T 28842 执行。 6.5 不合格药品的处理 6.5.1 对有问题药品应立即采取物理隔离措施。 6.5.2 对确认的不合格药品，应移至不合格品库，建立不合格品记录。 6.6 操作安全 6.6.1 应对仓储操作人员在上岗前做相应的技术、技能等方面的培训。仓储从业人员职业资格执行 GB/T 21070。 6.6.2 应在操作作业前检查作业现场环境，存在危险因素的应设安全员进行安全指导。冷库安全执行 GB 28009。 6.6.3 在利用仓储操作设施设备、装卸工具作业时，应按安全操作规程作业，以保证人员、药品的安 全。 6.6.4 应做好仓储操作人员的安全防护工作。根据作业环境和接触的药品性质，操作人员应穿戴相关 的安全防护用具，进入货架区操作应佩戴安全帽等相关防护用具。仓储货架使用规范执行 GB/T 33454。 6.6.5 所使用的仓储操作机械设备应无损坏，符合使用要求，并定期做好设备保养。 7 设施要求 7.1 医药物流仓库大门应设置门禁门岗或安装门禁装置，管控出入人员和货物。 3 DB42/T 1510-2019 7.2 医药物流仓库空调系统：中央空调的输出制冷量应具备调控仓库规定范围内温度能力。冷库应配 备双回路供电系统或备用发电机组，制冷能力应与冷库规模相匹配，并能自动实现供电切换。 7.3 温湿度自动监测系统：测点终端、显示屏、电脑等应具有 24 小时自动监测、调节、记录及报警功 能。企业温湿度自动监测系统应实现与药品监督管理部门电子监管监控平台联网，自动上传数据。 7.4 视频监视和入侵报警系统：应对整个医药物流仓库实时监控、实时录像，提供日常监控、管理、 指挥及报警的平台。麻醉药品和精神药品仓库，监控设施应做到监控无死角且可监控入库开门操作，报