ICS 11.040.60 C 41 DB61 陕 西 省 地 方 标 准 DB 61/T 1208—2018 在用医用激光设备检验规范 Inspection specification of Medical laser equipment in use 2018 - 11 - 13 发布 陕西省质量技术监督局 2018 - 12 - 13 实施 发 布 DB61/T 1208—2018 目 次 前 言 .............................................................................. II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 技术要求 .......................................................................... 1 5 检验方法 .......................................................................... 3 I DB61/T 1208—2018 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。 本标准起草单位：陕西省医疗器械质量监督检验院、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所。 本标准主要起草人：韩溟、蔡虎、孟祥峰、任海萍、杨晓玲、王向前、刘立科。 本标准由陕西省医疗器械质量监督检验院负责解释。 本标准首次发布。 联系信息如下： 单位：陕西省医疗器械质量监督检验院 电话：029-33585319 地址：陕西省西咸新区沣西新城兴咸路中段 邮编：712046 II DB61/T 1208—2018 在用医用激光设备检验规范 1 范围 本标准规定了在用医用激光设备检验规范的术语和定义、技术要求、检验方法。 本标准适用于在用医用激光设备的检验。包括各种连续或脉冲型的氦氖激光治疗机、二氧化碳激光 治疗机、掺钕钇铝石榴石激光治疗机、掺铒钇铝石榴石激光治疗机、掺钬钇铝石榴石激光治疗机、半导 体激光治疗机等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 7247.1—2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求（IEC 60825-1:2007） GB 9706.1—2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1:1988，IDT） GB 9706.20—2000 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求（IEC 60601-2-22： 1995，IDT） YY/T 0841—2011 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 3 术语和定义 GB 7247.1—2012和GB 9706.20—2000界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用， 以下重复列出了GB 9706.20—2000中的某些术语和定义。 3.1 终端输出激光功率（能量） output laser power(energy) on tissue 到达治疗组织表面的激光功率（能量）。 3.2 激光输出功率（能量）的复现性 reproducibility of output laser power(energy) 指先改变某一工作条件，然后再回到原始工作条件时激光输出功率回复原值的能力。 3.3 瞄准光束 aiming beam 产生可见瞄准光点的光辐射光束，用来指示工作光束预定的作用点。 [GB 9706.20—2000，定义2.1.102] 4 技术要求 1 DB61/T 1208—2018 4.1 终端输出激光的性能参数 4.1.1 激光波长 激光输出波长与标称值的偏差不大于±1%。 4.1.2 终端输出激光功率（能量） 医用激光设备的终端输出功率（或能量）的实际输出值与治疗机自身的激光功率（能量）预置值之 间的偏差，不大于±20%。 4.1.3 激光输出功率不稳定度 对于连续型激光治疗机，其激光输出功率不稳定度应不大于±10%。 4.1.4 激光输出功率（能量）复现性 连续型医用激光设备，其激光输出功率的复现性应不大于±10%；脉冲型医用激光设备，其激光输 出能量的复现性应不大于±20%。 4.1.5 瞄准激光功率 对于配备有瞄准光的医用激光设备，其瞄准光的输出功率应不大于产品标称值和5mW两者之间较小 者。 4.2 外部标记 应至少有下列“永久贴牢的”、“清楚易认的”标记： a) 型号； b) 与电源连接； c) 电源频率； d) 输入功率； e) 分类； f) 熔断器（适用时）； g) 激光辐射标记； h) 企业的名称和（或）商标。 4.3 电气安全性 4.3.1 正常工作温度下的连续漏电流 应符合GB 9706.1—2007和GB 9706.20—2000中19的要求。 4.3.2 保护接地阻抗 当医用激光设备配备有保护接地时，其保护接地阻抗应符合YY/T 0841—2011中5.3.2.2的要求。 4.4 使用环境和人员安全防护 对于3B类和4类医用激光设备，其使用环境和操作人员应满足下列要求： a) 应设立激光受控区，每个入口应有警告标记； b) 除非会对手术产生不必要的影响，否则激光受控区的门应设置安全联锁； 2 DB61/T 1208—2018 c) d) e) f) g) 5 激光受控区附近应有适用于电气设备的灭火装置； 用于组织切割的医用激光设备，其使用环境应具有专用排烟系统； 激光受控区应无易燃物； 激光受控区应无光滑的反射面； 激光受控区里的所有人员应有防护措施。 检验方法 5.1 终端输出激光 5.1.1 激光波长 用波长范围包含医用激光设备波长的光谱仪或波长计进行测量，结果应符合本标准4.1.1的要求。 5.1.2 终端输出激光功率（能量） 5.1.2.1 开启医用激光设备，设置激光输出预置值。做过校准的以校准值作为预置值，未校准的以设 定值作为预置值。按照制造商规定的时间进行预热，用激光功率能量计记录激光输出功率（能量），共 取 5 次，计算其算术平均值，结果应符合本标准 4.1.2 的要求。 5.1.2.2 可调的医用激光设备，测试点至少应包括最大值、最小值、最大值的 50%以及常用值。当不 可设置到最大值的 50%时，可选择最接近的预置点进行测量。 5.1.3 激光输出功率不稳定度 医用激光设备在额定输出功率下，按照制造商规定的时间预热后，用激光功率能量计每间隔3分钟 对输出功率进行测量， 共测量10个功率值 ，并按式（1）计算输出功率不稳定度 ，结果应符合本标准 4.1.3的要求。 St   Pmax  Pmin 10 0.2   Pi  100% ................................. (1) i 1 式中： St ——输出功率不稳定度； Pi ——第 i 次测量的功率值； Pmax —— Pi 的最大值； Pmin —— Pi 的最小值。 注：在整个测量过程中应保持光路固定，在3分钟的间隔过程中应用遮光板阻挡激光，以免对功率计探头的持续照 射。 5.1.4 激光输出功率（能量）复现性 3 DB61/T 1208—2018 5.1.4.1 连续型医用激光设备，按照制造商规定的时间预热后，使治疗机处于额定功率下，利用工作 开关使激光束通断 5 次，用激光功率能量计逐次测量其输出功率 ，并按式（2）计算输出功率复现性 ， 结果应符合本标准 4.1.4 的要求。 Rp   Pmax  Pmin 5 0.4   Pi  100% ................................ (2) i 1 式中： R p ——激光输出功率复现性； Pi ——第 i 次测量的功率值； Pmax —— Pi 的最大值； Pmin —— Pi 的最小值。 5.1.4.2 脉冲型医用激光设备，按照制造商规定的时间预热后，使治疗机处于额定能量下，利用工作 开关使激光束通断 5 次，用激光功率能量计逐次测量其输出能量 ，并按式（3）计算输出能量复现性 ， 结果应符合本标准 4.1.4 的要求。 Rt   Qmax  Qmin 5 0.4   Qi  100% ................................ (3) i 1 式中： Rt ——激光输出能量复现性； Qi ——第 i 次测量的能量值； Qmax —— Qi 的最大值； Qmin —— Qi 的最小值。 5.1.5 瞄准激光功率 开启医用激光设备的瞄准光，关闭工作激光，用激光功率能量计进行测量，结果应符合4.1.5的要 求。 5.2 外部标记 应按照GB 9706.1—2007中6.1和GB 7247.1—2012中5规定的方法进行试验，结果应符合本标准4.2 的要求。 5.3 5.3.1 4 电气安全 正常工作温度下的连续漏电流 DB61/T 1208—2018 按照GB 9706.1—2007中19.4规定的方法进行试验，结果应符合本标准4.3.1的要求。 5.3.2 保护接地阻抗 按照YY/T 0841—2011中5.3.2规定的方法进行试验，结果应符合本标准4.3.2的要求。 5.4 使用环境和人员安全防护 使用环境和人员安全防护应符合本标准4.4的要求。 _________________________________ 5