(19)国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202211008004.5 (22)申请日 2022.08.22 (71)申请人 昆明积大制药股份有限公司 地址 650108 云南省昆明市高新 技术开发 区科新路389号 (72)发明人 曹天海　丁丽娜　李艳娇　肖玉雪　 和振伟　 (74)专利代理 机构 北京善任知识产权代理有限 公司 11650 专利代理师 王大方　孟桂超 (51)Int.Cl. G01N 1/28(2006.01) G01N 1/38(2006.01) G01N 33/15(2006.01) (54)发明名称 检测曲安奈德注射液中细菌内毒素的方法 (57)摘要 本发明涉及一种检测曲安奈德注射液中细 菌内毒素的方法， 包括步骤(1)： 采用有机溶剂和 检查用水对曲安奈德注射液进行溶解， 所述有机 溶剂选自甲醇、 乙醇、 正丙醇、 异丙醇和二甲基亚 砜中的任一种； 步骤(2)： 将溶解后的曲安奈德注 射液作为供试品原液， 用检查用水对 该供试品原 液进行稀释， 确定所述溶解后的曲安奈德注射液 在进行细菌内毒素检测时所采用的有机溶剂浓 度； 步骤(3)： 采用确定的有机溶剂 浓度的有机 溶 剂水溶液对 所述曲安奈德注射液进行溶解， 并对 溶解后的曲安奈德注射液中细菌内毒素进行检 测。 通过本发明， 能够将曲安奈德注射液完全溶 解， 能够将内毒素完全释放出来， 避免了内毒素 被包裹而无法被检出， 从而提高了检测的准确 度。 权利要求书2页 说明书18页 CN 115420565 A 2022.12.02 CN 115420565 A 1.一种检测曲安奈德注射液中细菌内毒素的方法， 其特 征在于， 包括如下步骤： 步骤(1)： 采用有机溶剂和检查用水对曲安奈德注射液进行溶解， 所述有机溶剂选自甲 醇、 乙醇、 正丙醇、 异丙醇和二甲基亚砜中的任一种； 以及 步骤(2)： 将溶解后的曲安奈德注射液作为供试品原液， 用检查用水对所述供试品原液 进行稀释， 确定所述溶解后的曲安奈德注射液在进行细菌内毒素检测时所采用的有机溶剂 浓度； 步骤(3)： 采用确定的所述有机溶剂浓度的有机溶剂水溶液对所述曲安奈德注射液进 行溶解， 并对溶解后的曲安奈德注射液中细菌内毒素进行检测。 2.根据权利要求1所述的方法， 其特 征在于， 所述曲安奈德注射液中， 每1ml所述曲安奈德注射液包括40mg的曲安奈德以及0.63％ 的羧甲基纤维素钠； 所述有机溶剂为甲醇时， 每1mg曲安奈德对应的 甲醇的加入量 为0.196ml～0.204ml； 所述有机溶剂为乙醇时， 每1mg曲安奈德对应的乙醇的加入量 为0.135ml～0.140ml； 所述有机溶剂为正丙醇时， 每1mg曲安奈德对应的正丙醇的加入量为0.135ml～ 0.140ml； 所述有机溶剂为异丙醇时， 每1mg曲安奈德对应的异丙醇的加入量为0.147ml～ 0.153ml； 所述有机溶剂为二甲基亚砜时， 每1mg曲安奈德对应的二甲基亚砜的加入量为0.172ml ～0.178ml。 3.根据权利要求1所述的方法， 其特 征在于， 所述步骤(1)中， 所述采用有机溶剂和检查用水对曲安奈德注射液进行 溶解， 包括： 采用有机溶剂和检查用水的混合溶剂对所述曲安奈德注射液进行 溶解； 或者， 采用交替滴加的方式对曲安奈德注射液进行溶解， 其中， 所述交替滴加过程中， 先滴加 部分检查用水 再滴加有机溶剂。 4.一种曲安奈德注射液的溶解用试剂盒， 其特 征在于， 包括： 曲安奈德注射液； 以及 溶解用试剂， 所述溶解用试剂包括有机溶剂和检查用水， 所述有机溶剂选自甲醇、 乙 醇、 正丙醇、 异丙醇和二甲基亚砜中的任一种。 5.根据权利要求 4所述的溶解用试剂盒， 其特 征在于， 所述曲安奈德注射液中， 每1ml所述曲安奈德注射液包括40mg的曲安奈德以及0.63％ 的羧甲基纤维素钠； 所述有机溶剂为甲醇时， 每1mg曲安奈德对应的 甲醇的加入量 为0.196ml～0.204ml； 所述有机溶剂为乙醇时， 每1mg曲安奈德对应的乙醇的加入量 为0.135ml～0.140ml； 所述有机溶剂为正丙醇时， 每1mg曲安奈德对应的正丙醇的加入量为0.135ml～ 0.140ml； 所述有机溶剂为异丙醇时， 每1mg曲安奈德对应的异丙醇的加入量为0.147ml～ 0.153ml； 所述有机溶剂为二甲基亚砜时， 每1mg曲安奈德对应的二甲基亚砜的加入量为0.172ml权　利　要　求　书 1/2 页 2 CN 115420565 A 2～0.178ml。 6.权利要求4或5所述的溶解用试剂盒在检测曲安奈德注射液中的细菌内毒素中的应 用。 7.一种用于检测曲安奈德注射液中细菌内毒素的试剂盒， 其特 征在于， 包括： 权利要求 4或5所述的溶解用试剂盒； 以及 鲎试剂。权　利　要　求　书 2/2 页 3 CN 115420565 A 3