ICS 11.100 CCS C 04 DB33 浙 江 省 地 方 标 准 DB33/T 2281—2020 医疗机构呼吸道烈性传染病病原检测实验 室生物安全规范 Biosafety standard of laboratory for detection of pathogens of severe infectious diseases of respiratory tract in medical institutions 2020 - 10 - 28 发布 浙江省市场监督管理局 2020 - 11 - 28 实施 发 布 DB33/T 2281—2020 目 次 前言 ................................................................................. 3 1 范围 ............................................................................... 4 2 规范性引用文件 ..................................................................... 4 3 术语和定义 ......................................................................... 4 4 基本要求 ........................................................................... 6 5 建设要求 ........................................................................... 6 6 人员管理要求 ....................................................................... 7 7 人员个体防护要求 ................................................................... 7 8 标本运送要求 ....................................................................... 8 9 标本接收与处理要求 ................................................................. 8 10 废弃物管理 ........................................................................ 9 11 消毒管理 ......................................................................... 10 12 意外事件、事故消毒处理 ........................................................... 10 附录 A（规范性） 医疗机构呼吸道烈性传染病病原检测标本处理间及细菌培养室基本技术参数 .. 11 附录 B（资料性） 医疗机构呼吸道烈性传染病病原检测实验室布局示意图 .................... 12 附录 C（资料性） 标本采集运送交接记录表 .............................................. 13 附录 D（资料性） 实验室废物处理记录表 ................................................ 14 2 DB33/T 2281—2020 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的机构和起草规则》的规定 起草。 本标准由浙江省卫生健康委员会提出并归口。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别专利的责任。 本标准起草单位：浙江省病原微生物实验室生物安全诊断质控中心、浙江省人民医院、浙江大学医 学院附属第一医院、浙江大学医学院附属第二医院、浙江大学附属邵逸夫医院、温州医科大学附属第一 医院、浙江省临床检验中心、杭州市疾病预防控制中心、浙江省立同德医院、康霖生物科技（杭州）有 限公司。 本标准主要起草人：吕火烊、童向民、王莹、陈瑜、周标、张嵘、张钧、周铁丽、郦卫星、姜晓丽、 裘丹娜、胡薇薇、王伟。 3 DB33/T 2281—2020 医疗机构呼吸道烈性传染病病原检测实验室生物安全规范 1 范围 本标准规定了医疗机构呼吸道烈性传染病病原检测实验室的基本要求、建设要求、人员管理要求、 人员个体防护要求、标本运送要求、标本接收与处理要求、废弃物管理、消毒管理、意外事件、事故消 毒处理等内容。 本标准适用于医疗机构从事呼吸道烈性传染病病原检测的生物安全实验室。其他实验室可参照执 行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款，其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 19489 实验室生物安全通用要求 HJ 421 医疗废物专用包装袋、容器和警示标准 WS 233—2017 病原微生物实验室生物安全通用准则 Doc9284—AN/905 危险物品安全航空运输技术细则 3 术语和定义 下列术语与定义适用于本文件。 3.1 呼吸道烈性传染病 severe infectious diseases of respiratory tract 病原微生物通过空气等传播的致命的强传染性疾病，如新型冠状病毒病（COVID-19）、中东呼吸综 合征（MERS）、严重急性呼吸窘迫综合征（SARS）、人感染高致病性禽流感（H7N9）、肺炭疽（Pulmonary Anthrax）、肺鼠疫（Pneumonic plague）等。 3.2 病原 pathogens 引起感染的因子，如病毒、细菌等。 3.3 气溶胶 aerosols 悬浮于气体介质中的粒径一般为 0.001μ m～100μ m 的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散 体系。 3.4 标本 sample 4 DB33/T 2281—2020 来源于患者的分泌物、血液、体液、组织、排泄物及相关环境等样本。 3.5 实验室生物安全 laboratory biosafety 实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不 可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。 3.6 生物安全实验室 biosafety laboratory 通过防护屏障和管理措施，达到生物安全要求的病原微生物实验室。 3.7 高风险 high risk 危险发生的概率较高，后果严重。 3.8 低风险 low risk 危险发生的概率较低，后果可控。 3.9 风险不确定 undefined risk 危险发生的概率无法评估，后果严重程度未知。 3.10 标本采集人员 specimen collector 负责采集患者或环境标本的人员。 3.11 实验室操作人员 laboratory operators 对来源于患者或环境中的实验材料进行具体病原学检测操作的人员。 3.12 实验室辅助人员 laboratory Assistant 为保障实验活动正常开展而参与实验相关工作的非实验操作人员。 3.13 一级生物安全防护 biosafety protection level 1 实验室人员佩戴医用外科口罩、乳胶手套、工作服，加手卫生，可戴医用防护帽。 3.14 二级生物安全防护 biosafety protection level 2 实验室人员佩戴医用防护口罩或 N95 口罩、乳胶手套、工作服外隔离衣、医用防护帽，鞋套或防水 靴套，加手卫生。必要时（比如有喷溅风险）可加护目镜。 5 DB33/T 2281—2020 3.15 三级生物安全防护 biosafety protection level 3 实验室人员佩戴医用防护口罩或 N95 口罩、双层乳胶手套（如果条件许可，采用不同颜色）、防护 面屏或护目镜、工作服外防护服、单层或双层医用防护帽，鞋套或防水靴套，加手卫生。 3.16 常规检验项目 routine items of medical examination 以满足临床医生对患者的身体状态、疾病的诊断、治疗效果的判定为目的，对采集自患者的体液、 排泄物、组织等进行体外检验的血细胞学、生物化学和免疫学等指标。 3.17 生物安全标本袋 biosafety specimen bag 透明、防渗漏、可封口、耐高温、软质，具有生物安全警示标识，符合 HJ 421 的非聚氯乙烯(PVC) 材质的塑料袋。 4 基本要求 4.1 开展呼吸道烈性传染病病原检测前，实验室设立单位应向省级卫生行政管理部门申请、报备；各 级医疗机构对首发的未知病原应在 2 小时内向属地行政管理部门上报。 4.2 实验室设立单位宜为三级综合性医院。其他医疗机构经属地卫生行政管理部门认可，并符合 4.1 的要求。 4.3 实验室设立单位应依据 GB 19489 要求，制定符合呼吸道烈性传染病病原检测实验室的生物安全管 理体系文件，明确法人、单位生物安全委员会、实验室负责人的职责。 4.4 实验室设立单位应制定呼吸道烈性传染病的应急预案。 4.5 实验室生物安全防护水平应根据 WS 233—2017 中 4.1 要求进行分级。 5 建设要求 5.1 实验室建设在满足 WS 233—2017 中加强型二级生物安全实验室的基本条件下，应符合以下要求： a) 实验室应具有至少两间标本处理间，以满足呼吸道烈性传染病病原及常规检验项目的检测。仅 有一间时，所有项目检测过程采用相同级别防护； ， b) 标本处理间，除外缓冲间，面积应≥20 ㎡ ，标本处理间技术参数应符合附录 A 的规定； c) 标本处理间，应配备有压力蒸汽灭菌器和其他有效的消毒灭菌用品，如紫外灯、化学消毒剂等； d) 标本处理间，应配备二级生物安全柜； e) 常规检验项目检测间，应至少配有自动血液细胞检测仪、流式细胞检测仪、生化及免疫检测仪 等； f) 细菌培养室，应独立区域设置，满足 WS 233—2017 中加强型二级生物安全实验室的要求，操 作人员应三级生物安全防护, 细菌培养室基本技术参数应符合附录 A