! 7 ,     江苏省市场监督管理局 发 布 中 国 标 准 出 版 社 出 版采供血过程风险管理 第6部分 ：质量管理和确认风险控制规范 Risk management for the blood collection and supply process — Part 6： Specification for quality management and validation risk control 2023 ⁃12⁃13发布 2024 ⁃01⁃13实施CCS C 05 DB32/T 4622.6—2023ICS 11.020 DB32/T 4622.6—2023 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 质量管理 …………………………………………………………………………………………………… 2 5 确认………………………………………………………………………………………………………… 3 参考文献 ………………………………………………………………………………………………………… 5目 次 Ⅰ DB32/T 4622.6—2023 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 本文件是 DB32/T 4622《采供血过程风险管理 》的第 6部分。DB32/T 4622已经发布了以下部分 ： ——第1部分：原则与实施指南 ； ——第2部分：献血者健康检查和血液采集风险控制规范 ； ——第3部分：献血不良反应风险控制规范 ； ——第4部分：血液成分制备 、储存、放行、发放和运输风险控制规范 ； ——第5部分：血液检测过程风险控制规范 ； ——第6部分：质量管理与确认风险控制规范 ； ——第7部分：血站信息系统风险控制规范 ； ——第8部分：血液应急保障风险控制规范 ； ——第9部分：职业暴露风险控制规范 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由江苏省卫生健康委员会提出 。 本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口 。 本文件起草单位 ：扬州市中心血站 、江苏省血液中心 、淮安市中心血站 、苏州市中心血站 、盐城市中心 血站、无锡市中心血站 、南通市中心血站 、连云港市红十字中心血站 、徐州市红十字中心血站 、泰州市中心 血站、常州市中心血站 。 本文件主要起草人 ：许守广、周静宇、谈庆、董长征、范恩勇、俞彦、赵宏祥、姜健、徐卫卫、袁海涛、王照军、 蔡晓波、许飞。 Ⅲ