ICS 11.020 CCS C 05 35 福 建 省 地 方 标 准 DB35/T 1989—2021 医疗消毒供应服务规范 Specification of service for medical sterile supply 2021 - 08 - 17 发布 2021 - 11 - 17 实施 福建省市场监督管理局 发 布 DB35/T 1989—2021 目 次 前言 ................................................................................. II 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 基本要求 ........................................................................... 2 5 服务要求 ........................................................................... 3 6 追溯管理系统 ....................................................................... 7 7 监督与考核 ......................................................................... 7 附录 A（规范性） 第三方效果检测标准 ................................................... 8 附录 B（资料性） 服务环节常见表单 ..................................................... 9 附录 C（规范性） 服务质量指标及评价方法 .............................................. 12 参考文献 ............................................................................. 14 I DB35/T 1989—2021 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由福建宏盈医疗科技有限公司提出。 本文件由福建省卫生健康委员会、福建省教育厅归口。 本文件起草单位：福建卫生职业技术学院、福建宏盈医疗科技有限公司、福建省级机关医院、福建 省标准化研究院。 本文件主要起草人：郑翠红、李华萍、吴雪华、张志茹、王彬彬、高云、龚海蓉、吴静、王宪宁、 陈楚、卢桢妤、刘菲菲、林晓琼。 II DB35/T 1989—2021 医疗消毒供应服务规范 1 范围 本文件规定了医疗消毒供应服务的基本要求、服务要求、追溯管理系统、监督与考核。 本文件适用于为医疗机构提供医疗消毒供应服务的第三方消毒服务机构。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB/T 17242—1998 投诉处理指南 GB 18281.2—2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB 18281.3—2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 GB 18281.4—2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物 GB 18281.5—2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 GB 18466 医疗机构水污染物排放标准 GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 WS 310.1—2016 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范 WS 310.2—2016 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.3—2016 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T 367—2012 医疗机构消毒技术规范 WS 506—2016 口腔器械消毒灭菌技术操作规范 WS 507—2016 软式内镜清洗消毒技术规范 YY/T 0698.2 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 YY/T 0698.4 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法 YY/T 0698.5 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷 材 要求和试验方法 YY/T 0698.8 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和 试验方法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 消毒服务机构 disinfection service institution；DSI 为寄消机构（3.2）提供医疗消毒供应服务的机构。 1 DB35/T 1989—2021 3.2 寄消机构 entrusted disinfection institution；EDI 将消毒供应相关业务委托至医疗消毒供应中心等消毒服务机构的机构。 注： 包括但不限于各类医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构、其他卫生机构、外来器械租赁商等。 3.3 医疗消毒供应中心 medical sterile supply center；MSSC 主要承担医疗机构可重复使用的诊疗器械、器具、手术衣、手术盖单等物品清洗、消毒、灭菌以及 无菌物品供应，并开展处理过程的质量控制，出具监测和检测结果，实现全程可追溯，保证质量的独立 设置的医疗机构。 注： 不包括医疗机构内部设置的消毒供应中心（室）和面向医疗器材生产经营企业的消毒供应机构。 3.4 转运器具 transfer container 在回收、发放等转运环节用于装载诊疗器械、器具、洁净手术衣、手术盖单等物品的专用且密闭的 容器。 注： 包括转运箱、转运推车等，不包括物流运输车。 3.5 软器械 soft devices 手术衣、手术盖单等可阻水、阻菌、透气，可穿戴、可折叠的具有双向防护功能的符合医疗器械分 类目录的感染控制器械。 注： 不含普通医用织物。 4 基本要求 4.1 建设和管理应符合《医疗消毒供应中心基本标准（试行）》、《医疗消毒供应中心管理规范（试 行）》及 WS 310.1—2016 中 4.2、4.3 和 7.2 的要求。 4.2 设置与工作量相匹配的人员，科学合理的配置能胜任的、有资质的护士、消毒员、工人等。 4.3 设立应对突发公共卫生事件的应急管理部门。 4.4 应设立独立的质量安全管理部门，执行日常检查和督导职能。 4.5 应与寄消机构签订“消毒服务协议”，并严格按照协议执行。 4.6 应接受寄消机构及行政主管部门的检查和监督。 4.7 有完整的应急预案，除应常规配备停水、停电、停气、设备损坏、灭菌失败等预案，还应有紧急 回收、运输受阻、中断、突发公共卫生事件及追溯系统无法正常使用等的应急预案。 4.8 软器械应在符合《医疗消毒供应中心基本标准（试行）》软器械处理要求的消毒服务机构或具备 软器械处理条件的消毒供应中心处理。 4.9 水质应符合国家各项标准及规定。自来水应符合 GB 5749 的要求，终末漂洗用水应符合电导率≤ 15 μS/cm（25℃），酸性氧化电位水应符合 WS 310.2—2016 中附录 C 的要求等。应配置有污水处理装 置，医疗废物及废水的处理应符合 GB 18466 的要求。 4.10 环境空气、物体表面、手、医疗器材等的菌落总数均应符合 GB 15982 的要求。 4.11 消毒管理应符合 WS/T 367—2012 和《医疗消毒供应中心管理规范（试行）》的要求。 4.12 人员职业防护及着装要求应符合 WS 310.2—2016 附录 A 的要求。 2 DB35/T 1989—2021 4.13 使用的清洗剂、消毒剂、润滑剂等应符合 WS 310.1—2016 中 9.1 至 9.7 的要求。最终灭菌医 疗包装材料除应符合 GB/T 19633.1 的规定外，包装用的皱纹纸、无纺布、纺织品还应符合 YY/T 0698.2 的规定，纸塑袋还应符合 YY/T 0698.5 的规定，纸袋等还应符合 YY/T 0698.4 的规定，硬质容器还 应符合 YY/T 0698.8 的规定。自制测试标准包应符合 WS/T 367—2012 的相关规定。消毒灭菌监测材料 应符合 GB 18281.2—2015、GB 18281.3—2015、GB 18281.4—2015、GB 18281.5—2015 等的规定，应 有持有资质的第三方检验机构出具的报告，在有效期内使用。 4.14 应有外来器械植入物管理制度和流程。 4.15 应依据 WS 310.3—2016 的要求进行设备的监测检测、检验及验证，涉及第三方效果检测还应按 照附录 A 的规定，并应有持有资质的第三方检验检测机构出具的合格报告。 4.16 应有器械召回机制。 4.17 应有合理的回收和配送等运输计划，应有物流运输体系，若无条件的可与有资质的第三方物流公 司合作，并签订协议。 4.18 物流运输车应洁污分开，应专用污车回收和专用洁车配送，并加固或安装大小合适的固定架。 4.19 应配置追溯管理系统，并对每个器械包的全过程的每个关键节点进行全流程追溯。 5 服务要求 5.1 服务流程 服务流程见图1。 消毒服务协议 消毒服务机构 寄消单位 质量督查 科室预处理 污物回收运输 密闭 合格 去污区 检查包装区 不合格 不 合 格 科室使用 无菌物品配送 密闭 无菌