! 7 ,     江苏省市场监督管理局 发　布 中 国 标 准 出 版 社 出　版医疗机构中成药临床应用评价与 品种遴选技术规范 Technical specifications for clinical application evaluation and variety selection of Chinese patent medicine in medical institutions 2023 ⁃12⁃13发布 2024 ⁃01⁃13实施CCS C 10 DB32/T 4624 —2023ICS 01.040.11 DB32/T 4624 —2023 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 缩略语……………………………………………………………………………………………………… 1 5 总体要求 …………………………………………………………………………………………………… 2 6 技术要求 …………………………………………………………………………………………………… 2 6.1 安全性评价要求 ……………………………………………………………………………………… 2 6.2 有效性评价要求 ……………………………………………………………………………………… 3 6.3 经济性评价要求 ……………………………………………………………………………………… 4 6.4 创新性评价要求 ……………………………………………………………………………………… 4 6.5 适宜性评价要求 ……………………………………………………………………………………… 4 6.6 可及性评价要求 ……………………………………………………………………………………… 5 6.7 临床应用性评价要求 ………………………………………………………………………………… 6 6.8 一票否决或减分制要求 ……………………………………………………………………………… 6 7 管理要求 …………………………………………………………………………………………………… 7 7.1 中成药临床评价与药品遴选的组织架构要求 ……………………………………………………… 7 7.2 人员资质要求 ………………………………………………………………………………………… 7 7.3 人员能力要求 ………………………………………………………………………………………… 7 8 质量控制 …………………………………………………………………………………………………… 7 8.1 建立中成药临床评价与药品遴选标准操作规程 …………………………………………………… 7 8.2 中成药临床评价 与药品遴选结果评价与 质量改进 ………………………………………………… 7 9 评价结果的拓展应用 ……………………………………………………………………………………… 7 附录 A（资料性） 中成药临床应用评价和遴选指标体系 …………………………………………………… 8 附录 B（规范性） 循证资料释义 …………………………………………………………………………… 15 附录 C（规范性） 中成药超说明书用药评判方法 ………………………………………………………… 16 参考文献 ……………………………………………………………………………………………………… 17目　　次 Ⅰ DB32/T 4624 —2023 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由江苏省卫生健康委员会提出 。 本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口 。 本文件起草单位 ：江苏省中医院 、江苏省中医药学会 、南京药学会 。 本文件主要起草人 ：束雅春、江志伟、谭喜莹、田磊、杨静、杭火娟、姚毅、王小宁、黄亚博、费忠东、 李萍、张馨元、郭孝鹏、史海波、陆兔林、田耀洲、付虹、过伟峰、陆超、邱召娟、万伟忠、郁斌、袁加才、张忠华、 蒋辉、刘健、仲昱、王东、王慧、吴德芹、袁晓航。 Ⅲ