20 2009年第5号（总第205号） 57 湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例 第一章总则 药品生产、批发企业不得向不具有法定资 格的药品生产、经营和使用单位销售药品。 第一条为了加强药品和医疗器械流通的 第七条药品生产、批发企业销售药品，应 监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使 当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产 用，维护人体健康和生命安全，根据国家有关法 厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销 律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条 售凭证，并加盖印章。 例。 药品零售企业销售处方药和甲类非处方 第二条本省行政区域内药品和医疗器械 药，应当开具标明药品通用名称、数量、价格、批 的采购、运输、储存、销售、使用及监督管理活 号等内容的销售凭证。 动，适用本条例。 第八条药品生产、经营和使用单位采购 第三条县级以上人民政府应当建立健全 药品，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相 药品、医疗器械流通监督管理协调机制和责任 关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以 机制，统一组织协调本行政区域内药品和医疗 下加盖单位印章的资料存档： 器械流通的监督管理工作。 （一）药品生产许可证或者药品经营许可 省、设区的市、自治州、县（市、区）药品监 证和营业执照的复印件； 督管理部门（以下简称县以上药品监督管理部 （二）《药品生产质量管理规范》或者《药品 门）负责本行政区域内药品和医疗器械流通的 经营质量管理规范》认证证书和药品批准证明 监督管理工作其他有关行政部门应当按照各 文件复印件： 自职责依法做好药品、医疗器械流通的相关监 （三）供货单位药品销售委托书： 督管理工作。 （四）销售人员有效身份证明复印件； 乡镇人民政府协助做好辖区内药品、医疗 （五）销售凭证样票。 器械流通的监督管理工作。 第九条药品生产、经营和使用单位采购 第四条药品、医疗器械生产、经营和使用 药品应当建立进货检查验收制度，并按照国家 单位应当保障其采购、运输、储存、销售、使用的 规定建立采购、验收记录。销售药品应当建立 药品和医疗器械的质量和安全。 销售记录。 第五条对在药品、医疗器械流通监督活 药品采购、验收和销售记录，应当注明药品 动中做出显著成绩的单位或者个人，县级以上 的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、有效 人民政府或者县以上药品监督管理部门应当给 期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、 予表彰、奖励。 购销日期等内容。药品验收记录还应当注明验 第二章药品流通 收质量状况和处理意见，并经验收人员签名确 认。 第六条药品生产、经营和使用单位应当 药品采购、验收和销售记录应当保存至超 按照依法核准的生产、经营、使用范围，从具有 过药品有效期一年，并不得少于三年。 药品生产、经营资格的企业采购药品；但是，采 第十条药品生产、经营和使用单位以及 购没有实施批准文号管理的中药材除外。 从事药品物流业务的企业运输、储存药品应当 58 湖南省人民代表大会常务委员会公报 按照产品说明书的要求进行，具备相应的阴凉 捐赠的药品的实际有效期一般不得少于六 冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防虫、防尘、防鼠 个月。 设施等条件及温度、湿度控制设备，并建立药品 第十七条药品生产、经营和使用单位应 监测、养护记录。 当定期对库存药品进行检查，对影响药品质量 第十一条药品经营企业兼营非药品的 的隐患，应当及时排除；对过期、受污染、变质等 应当将药品与非药品分区域、分柜台陈列，并设 不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予 置明显标识。 以销毁。 第十二条药品的包装、标签、说明书及有 关宣传资料所标明的适应症或者功能主治，不 第三章医疗器械流通 得超出国家药品监督管理部门核准的范围。 第十八条医疗器械生产、经营企业销售 非药品不得标注药品通用名称，其说明书、 医疗器械，应当开具标明购货单位名称、医疗器 标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功 械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、 能主治的内容。 生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销 第十三条医疗机构应当按照国家规定配 售凭证，并加盖印章。 备和使用基本药物。 第十九条医疗器械经营和使用单位采购 医疗机构向患者提供药品应当凭本单位医 医疗器械，应当索取、留存销售凭证及国家规定 师的处方。患者要求提供纸质处方的，医疗机 的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索 构必须提供。 取以下加盖单位印章的资料存档： 医疗机构不得以邮寄、开放式柜台自选、试 （一）医疗器生产企业许可证或者医疗 用等方式销售或者变相销售药品。 器械经营企业许可证和营业执照复印件； 第十四条药品使用单位设置的药房或者 （二）医疗器注册证和医疗器械注册登 药柜，应当具备相应的人员、场所、设备、仓储设 记表复印件； 施、卫生环境以及保证患者用药安全的其他条 （三）供货单位医疗器械销售委托书； 件，并遵守省人民政府有关主管部门制定的药 （四）销售人员有效身份证明复印件。 品使用质量管理规范。 医疗机构之间转让医疗器械的，应当向受 第十五条药品零售企业和药品使用单位 让方提供生产厂家或者法定机构出具的转让时 调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境， 的检测合格证明及国家规定的相关资料。 应当符合药品的卫生和质量安全要求。 第二十条医疗器械经营和使用单位采购 药品零售企业和药品使用单位对最小包装 医疗器械应当建立进货检查验收制度，查验供 药品拆零的，应当做好拆零记录，并将包装、标 货商的生产或者经营资质、产品批准证明文件、 签和说明书保存至药品销售或者使用完毕。药 医疗器械合格证明和包装标志、标识，并建立采 品拆零后的盛装物或者包装物表面应当注明药 购、验收记录。销售医疗器械应当建立销售记 品通用名称、剂型、规格、批号、用法、用量、使用 录。 期限等内容。 医疗器械采购、验收、销售记录，必须注明 第十六条药品生产、经营企业捐赠药品 医疗器械的名称、产品注册证号、规格型号、生 的，应当向受赠方提供药品生产或者经营许可 产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、购销 证、药品批准证明文件的复印件、药品生产厂家 单位、购销数量、购销价格、购销日期。无菌医 或者法定机构出具的捐赠时的药品检验报告书 疗器械必须注明灭菌批号。医疗器械验收记录 复印件及国家规定的相关资料。不具备药品生 还应当注明验收质量状况和处理意见，并经验 产经营资格的其他捐赠者，应当向受赠方提供 收人员签名确认。 合法的药品采购凭证。受赠方应当按照第九条 医疗器械采购、验收、销售记录应当保存至 的规定进行检查验收，并建立验收记录。 超过有效期或者使用期限一年，并不得少于二