ICS 07.080 CCS C 04 DB4403 深 圳 市 地 方 标 准 DB4403/T 123—2020 肿瘤细胞库的建设与管理规范 Tumor cell bank construction and management specification 2020-11-23 发布 深圳市市场监督管理局 2020-12-01 实施 发 布 DB4403/T 123—2020 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 肿瘤细胞库机构设置 ................................................................. 1 5 建设与环境要求 ..................................................................... 3 6 肿瘤细胞库管理要求 ................................................................. 3 7 肿瘤样本处置 ....................................................................... 5 8 肿瘤细胞入库与出库 ................................................................. 6 9 质量控制与风险评估 ................................................................. 7 参考文献 ............................................................................. 9 I DB4403/T 122—2020 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由深圳市发展和改革委员会提出和归口。 本文件负责起草单位：深圳华大生命科学研究院、深圳市标准技术研究院。 本文件主要起草人：岳建辉、叶晶晶、樊阳波、李睿、刘国洲、黎泽龙、侯勇、王博、张曦、何旭 珩、李启沅、陈振家。 II DB4403/T 123—2020 肿瘤细胞库的建设与管理规范 1 范围 本文件规定了肿瘤细胞库的机构设置、建设和环境要求，以及肿瘤细胞库的管理、肿瘤样本处置、 肿瘤细胞入库与出库、质量控制和风险评估的要求。 本文件适用于人源肿瘤细胞库的建设和管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件，不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 18467—2011 献血者健康检查要求 GB 19489—2008 实验室生物安全通用要求 GB/T 20988—2007 信息安全技术信息系统灾难恢复规范 DB4403/T 122—2020 人源肿瘤细胞系建立技术规范 SZDB/Z 188—2016 细胞制备中心建设与管理规范 SZDB/Z 266—2017 综合细胞库设置和管理规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 肿瘤细胞 tumor cell 肿瘤实质部分的基本组成单位。 注：肿瘤细胞根据分化的特性可分为良性肿瘤细胞和恶性肿瘤细胞。 3.2 原代培养 primary culture 直接从机体取下器官、组织或细胞后进行的首次培养。 3.3 供体 donor 提供肿瘤样本的捐赠者。 4 肿瘤细胞库机构设置 1 DB4403/T 122—2020 4.1 总则 4.1.1 应建立统一领导、分级管理、职责明确的细胞库管理机构，并实行最高管理者负责制。 4.1.2 应建立细胞库运行机构，与细胞库管理机构共同负责细胞库建设的规划、组织协调、运营和日 常工作的执行与落实 4.1.3 应建立伦理审查、科学审查和安全审查机制，由独立的生物安全委员会、伦理委员会和科学委 员会负责审查等工作。 4.1.4 细胞库的运行架构,如图 1 所示。 图1 细胞库的运行架构图 4.2 职责与资质要求 4.2.1 最高管理者 4.2.1.1 应具备生物学或医学相关教育背景，并有相关行业 10 年以上管理经验。 4.2.1.2 对细胞库的运作具有最高裁决权，负责制定肿瘤细胞库的目标和总体方针，建立管理体系并 确保有效运作，监督和管理各职能部门。 4.2.2 生物安全委员会 4.2.2.1 应由生物学家、医务人员、技术人员和实验室管理人员等各方面的专家或工作人员组成。 4.2.2.2 负责肿瘤细胞库的生物安全政策和安全操作规范的审查。 4.2.3 伦理委员会 4.2.3.1 应由医药学、伦理学、法学等专家以及无利害关系的社区代表等人员组成。委员人数应根据 细胞库规模确定，且总数应为奇数。 4.2.3.2 负责建立肿瘤细胞库的伦理准则和相应的伦理操作规范，对细胞库的各项活动进行伦理审 查，对相关方提供伦理方面的指导与咨询。 4.2.3.3 负责对已通过审查或正在进行的项目进行伦理监督，遵循细胞提供者有知情同意权、隐私保 护权、可能范围内风险最小的原则，保证细胞提供者和相关人员的利益和安全。 4.2.4 科学委员会 2 DB4403/T 123—2020 4.2.4.1 应由生物或医学领域专家组成，成员应有主持或参与大型科研项目的经历，或有 10 年以上 生物或医学领域工作经验。 4.2.4.2 负责对生物样本采集和使用的方案进行科学性审查。负责对细胞库中样本采集、存储和使用 等技术环节进行科学审查。 4.2.5 肿瘤细胞库管理机构 4.2.5.1 应由生物或医学相关专业背景，且具有生物或医药行业 3 年以上管理经验的人员组成。 4.2.5.2 负责肿瘤细胞库建设的规划、组织协调、运营。 4.2.6 肿瘤细胞库运行机构 4.2.6.1 应由具有相关工作经验且能承担肿瘤细胞库工作的生物、医学、信息技术等各领域专业人员 组成。 4.2.6.2 负责肿瘤细胞库日常工作的执行与落实，包括细胞样本的采集与处理、出入库管理、质量管 理、安全管理以及日常行政工作。 5 建设与环境要求 5.1 建设布局 5.1.1 肿瘤细胞库场地要符合长久储存要求，避免频繁更换储存场地。 5.1.2 肿瘤细胞库的设计及建造应符合 GB 19489—2008 的要求，其地形、地质、水文条件、占地面积 及周围环境、交通状况等应满足建筑安全及使用要求。 5.1.3 肿瘤细胞库平面布局应合理清晰，宜设置行政办公区域、样本库区域、档案存放区域、机房区 域（电子信息储存），且各区域相互独立，不应交叉混合使用。行政办公区域设计应符合 GB 19489— 2008 第 5 章实验室设计原则及基本要求的规定，与进行细胞操作的实验区域之间应利用实体水泥构筑 物进行物理隔离。 5.1.4 根据细胞制备入库的流程程序，设置各区域的位置，且肿瘤细胞库各功能分区环境要求应符合 SZDB/Z 266—2017 中 5.3 的规定。 5.1.5 肿瘤细胞库的建设应由具有相应资质的施工单位进行。建设所用材料应符合要求，达到防强 酸、防强碱、防震等效果。细胞库建设完成后，各功能区域的洁净级别应由专业的检测人员进行检测 并出具合格证明。 5.1.6 肿瘤细胞库应进行配套的信息化管理系统建设，包括但不限于细胞样本接收管理系统、生产管 理系统、出入库管理系统、环境监测系统等。信息化管理系统建设应立足于支撑肿瘤细胞库的运营、管 理和服务全过程。 5.2 环境要求 5.2.1 肿瘤细胞库各区环境的通风系统、环境温度、湿度、氧浓度、照明的要求可参考 SZDB/Z 266— 2017 中 5.3.1.1 的规定。 5.2.2 肿瘤细胞库的环境监测系统应实时监测并记录肿瘤细胞全库各区域的环境变化。肿瘤细胞库的 超低温或深低温存储设备，应安装自动远程监控报警系统。 6 肿瘤细胞库管理要求 3 DB4403/T 122—2020 6.1 人员管理 6.1.1 人员培训与考核、档案管理应符合 SZDB/Z 188—2016 中 6.1 的规定。 6.1.2 肿瘤细胞库工作区域应设立相关人员分级门禁制度和实验室人员及外来人员准入制度，并建立 相应人员准入登记记录制度。 6.1.3 应建立工作人员健康档案，每年至少体检 1 次，符合所在岗位健康要求方可上岗；发生职业暴 露人员应暂时调离工作岗位，再次上岗前应体检合格并取得主管人员的批准。 6.2 物料管理 肿瘤细胞库中物料采购、物料标识、物料存储和物料使用应符合SZDB/Z 188—2016中6.3规定，存 储物料应具有严格的文件记录制度，物料的使用信息应可溯源。 6.3 设备管理 6.3.1 肿瘤细胞库的设备主要包括生物安全柜、离心机、二氧化碳培养箱、细胞计数仪、程序降温仪、 液氮罐。 6.3.2 设备管理应符合 SZDB/Z 188—2016 中 6.2 规定，易造成交叉污染的设备宜避免共用。 6.4 文件管理 肿瘤细胞库的文件管理应符合SZDB/Z 185—2016中8.5规定。 6.5 信息化管理 6.5.1 系统组成 肿瘤细胞库的信息化管理系统主要由细胞样本接收管理系统、生产管理系统、出入库管理系统组成。 各部分功能如下： ——细胞样本接收管理系统用于申请肿瘤细胞样本的捐赠申请、知情同意书的签署、肿瘤细胞样本 运输、接收等信息的记录和查询； ——生产管理系统用于细胞库操作人员记录肿瘤细胞的原代分离、培养、传代、质量检测等信息的 记录、查询和管理审核； ——出入库管理系统用于肿瘤细胞样本的入库、在库和出库管理。 6.5.2 数据管理 6.5.2.1 6.5.2.2 6.5.2.3 6.5.2.4 6.5.2.5 信息化管理系统应采取分密级控