ICS 11.040.70 CCS C 40 15 内蒙古自治区 地方 标准 DB15/T 639.2—2023 代替DB15/T 639—2013 验光配镜质量技术服务规范 第2部分:软性角膜接触镜 Specification for quality technical service of optometric lenses — Part 2： Soft contact lenses 2023-07-25发布 2023-08-25实施 内蒙古自治区市场监督管理局 发布 DB15/T 639.2 —2023 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 引言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 基本要求 ................................ ................................ ........... 4 5 验配流程 ................................ ................................ ........... 6 6 复查 ................................ ................................ ............... 8 7 其他要求 ................................ ................................ ........... 8 8 质量管理 ................................ ................................ ........... 9 9 售后服务及申诉、投诉处理 ................................ .......................... 10 10 卫生消毒防疫 ................................ ................................ ..... 11 附录A（资料性） 用于近视光度的计算数据表 ................................ ............ 12 附录B（资料性） 用于远视光度的计算数据表 ................................ ............ 13 参考文献 ................................ ................................ ............. 14 DB15/T 639.2 —2023 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是 DB15/T 639 《验光配镜质量技术服务规范》第 2部分。DB15/T 639 已经发布了以下部分： —— 第1部分：框架眼镜； —— 第2部分：软性角膜接触镜。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由内蒙古自治区计量测试研究院提出。 本文件由内蒙古自治区市场监督管理局归口。 本文件起草单位：内蒙古自治区计量测试研究院、内蒙古眼镜行业协会、内蒙古自治区质量和标准 化研究院、内蒙古明朗国际光学眼镜连锁有限公司。 本文件主要起草人：狄玉峰、姚金和、王粟、王世婕、张敏、张超、任党芳、王艳、卢文利。 DB15/T 639.2 —2023 III 引言 软性角膜接触镜是一种用于矫正各类屈光不正（包括近视、远视、散光）、美化眼睛色泽、治疗角 膜疾病的医用光学器具。 由于其直接接触人体眼球， 其验配过程应具有高度专业要求且至关重要的环节， 科学的验配是保证健康、安全、舒适的前提。属于风险类别较高的第三类医疗器械。经营企业（含个体 经营眼镜店）必须取得《医疗器械经营企业许可证》，具备验配、跟踪服务和产品全程可追溯的基本要 求方可出售。 随着国家标准化改革不断深化，软性角膜接触镜验配市场化标准体系的建立尤为重要。为严格规范 内蒙古自治区软性角膜接触镜验配市场秩序，提供统一的市场 监管和规范性操作指引，接受社会公众监 督，促进软性角膜接触镜验配技术和服务质量水平整体提升，保障消费者的用眼安全，特制定本文件。 拟由两个部分构成。 —— 第一部分：框架眼镜；目的在于规范自治区眼镜验配行业市场秩序，提高从业人员技术水平 和服务质量，保障人民群众视力健康，营造眼镜行业公平、公正、健康发展环境。 —— 第二部分：软性角膜接触镜。目的在于规范自治区软性角膜接触镜验配市场秩序，为从业人 员提供规范性操作指导，促进软性角膜接触镜验配技术和服务质量水平整体提升，保障消费 者的用眼安全。 本文件在参考国家标准 GB/T 114 17.1、GB 11417.3 等相关技术文件基础上，结合自治区软性角膜接 触镜验配行业的实际情况，对软性角膜接触镜验配企业质量技术管理、验配流程、售后服务及复查进行 规范指导。 DB15/T 639.2 —2023 1 眼镜行业验光配镜质量技术服务规范 第2部分:软性角膜接触镜 1 范围 本文件规定了软性角膜接触镜的术语和定义、验配企业（含个体经营眼镜店，以下同）服务质量基本 要求、验光服务、定配服务、产品质量要求、售后服务及验配流程。 本文件适用于从事软性角膜接触镜的验配服务及护理液销售的企业，开展软性角膜接触镜验配业务应 具备的资质、设备、人员、服务环境及验配流程等基本条件。 本文件不适用于框架眼镜及硬性角膜接触镜的验配业务。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文 件。 GB 11417.3 眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜 GB/T 11533 标准对数视力表 GB 19192 隐形眼镜护理液卫生要求 JJG 574 压陷式眼压计检定规程 JJG 579 验光镜片箱检定规程 JJG 892 验光仪检定规程 JJG 952 瞳距仪检定规程 JJG 1011 角膜曲率计检定规程 JJG 1097 综合验光仪（含视力表）检定规程 JJF 1865 角膜地形图仪校准规范 YY/T 0065 眼科仪器 裂隙灯显微镜 YY/T 0634 眼科仪器 眼底照相机 YY 0673 眼科仪器 验光仪 YY/T 0718 眼科仪器 检影镜 YY/T 0719.1 眼科光学 接触镜护理产品 第1部分：术语 YY 0719.2 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求” YY 0764 眼科仪器 视力表投影仪 YY 1080 直接检影镜 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 DB15/T 639.2 —2023 2 验光 optometry 使用验光设备等计量检测仪器对眼睛的屈光状态进行测量、定性定量分析并出具验光处方单的活动， 在医学上称为屈光检测（ refractiontest ）。 注： “屈光状态”包括屈光不正（近视、远视和散光）、弱视和眼位情况等状态。 客观验光 objective optometry 利用电脑验光仪或检影镜等验光设备对被测眼的屈光状态进行电脑验光或静态视网膜检影验光的方 式为客观验光。 主观验光 subjective optometry 应用综合验光仪进行综合验光或应用试镜架和试镜片进行插片验光的方法为主观验光。 检影验光 retinnoscopy optometry 利用视网膜检影镜观察视网膜反射光的特点，借助检影镜，将光线射入被检眼内，根据摆动检影镜来 观察光影在眼内移动情况，对被测眼的屈光状态进行定性定量分析的检测方法。 综合验光仪 integrated o