ICS07.080 A40 团 体 标 准 T/CRHA003—2021 —————————————————————————————————— —— 实验室人源性干细胞检测通用要求 Laboratory-Generalrequirementsfortestingofhuman-derivedstemcell 2021-12-28发布 2022-01-01实施 中国研究型医院学会 发布 全国团体标准信息平台 T/CRHA003-2021 目次 前  言...............................................................................................................................................................I 引  言.............................................................................................................................................................II 1范围...................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件...............................................................................................................................................1 3术语和定义.......................................................................................................................................................2 4管理要求...........................................................................................................................................................8 5技术要求.........................................................................................................................................................15 附录A（资料性）送检干细胞信息表及检测申请单.....................................................................................26 附录B（资料性）干细胞关键质量属性检测及方法学.................................................................................28 参考文献.......................................................................................................................................................29 全国团体标准信息平台 T/CRHA003-2021 I前  言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第１部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由中国研究型医院学会提出并归口。 本文件起草单位：广州金域医学检验集团股份有限公司、中国人民解放军总医院、广州呼吸健康研 究院、云南省第一人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、同济大学附属上海市第四人民医院、 中国人民解放军总医院第五医学中心、上海长征医院、复旦大学附属中山医院、遵义医科大学附属医院、 上海国际医学中心、深圳市北科生物科技有限公司、聊城市人民医院、北京汉氏联合生物技术股份有限 公司、徐州医科大学、北京泰圣康源生物医学研究院、原能细胞科技集团、唐颐控股（深圳）有限公司、 上海临床研究中心、广东赛尔生物科技有限公司、上海朗尼健康咨询有限公司、同济大学、广州中医药 大学第二附属医院、宁波思成生物科技有限公司、佛山复星禅诚医院、赛尔托马斯生物科技(成都)有限 公司。 本文件主要起草人：周红梅、李慧源、何君、李时悦、刘军权、徐玉兵、刘明、徐立顺、程雅婷、 吕京、赵秀梅、田亚平、徐绍坤、康晓楠、满秋红、刘劼、吴伟忠、蒋尔鹏、王雪琦、刘妍、王从容、 范振海、何晓文、李晶、赵云山、贾文文、雷颖、陈俊峰、李婵、曲学彬、何新月、韩忠朝、朱爱红、 王泰华、姚瑞芹、任少达、陈曲波、刘广成、曾赤佳、杨晓光。 全国团体标准信息平台 T/CRHA003-2021 II引  言 干细胞是一类具有多向分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞，主要包括成体干细胞、胚胎 干细胞及诱导的多能性干细胞。应用人自体或异体来源的干细胞为人类一些疑难疾病的治疗提供了新的 思路和希望，日益受到国内外制药企业及各国政府部门的高度关注，已成为国际医学前沿重点发展领域。 近年来，相关科研院所、高校和企业在干细胞领域的研究呈现迅猛发展和日趋激烈的态势，不断取 得新的研究成果。目前国内外已开展了多项干细胞临床应用研究，涉及多种干细胞类型及多种疾病类型。 随着干细胞基础理论、技术和临床转化研究的不断深入，对于干细胞的质量检测与评价的需求不断增长。 干细胞体外操作所涉及提取、分离、纯化、培养、扩增、基因编辑或基因修饰、干细胞（系）的建立、 诱导分化、冻存及复苏等过程。干细胞全生命周期的质量管理和风险管控，包括检测前干细胞来源可能 涉及的风险、负担和伦理敏感性，转运的冷链保持与实时监控；检测中的环境洁净等级、原辅物料与试 剂、检测方法的标准化、污染控制以及检测后的结果分析与反馈等，都体现了干细胞检测技术和方案具 有多样性、复杂性和特殊性。 鉴于此，制定人源性干细胞检测应遵循的一般管理原则与技术通用要求至关重要，有助于规范人类 干细胞的研究、开发与评价，为临床级干细胞安全性、有效性和质量可控性提供技术支撑，从而推动和 促进我国干细胞领域的高质量健康发展。 全国团体标准信息平台 T/CRHA003-2021 1实验室人源性干细胞检测通用要求 1范围 本文件规定了人源性干细胞检测的通用要求。 本文件适用于所有从事人源性干细胞检测的实验室,包括基础研究、临床前研究、临床研究及转化 应用的人源性干细胞检测。 本文件不适用于由干细胞组成的组织、类器官、器官类产品的检测等。 注：在法规有要求时，从事人源性干细胞检测的实验室还应满足相关法规的要求。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的 版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T25916.1-2010洁净室及相关受控环境生物污染控制第1部分：一般原理方法 GB/T25916.2-2010洁净室及相关受控环境生物污染控制第2部分：生物污染数据的评估与分析 GB/T29765信息安全技术数据备份与恢复产品技术要求与测试评价方法 GB/T22576.1-2018医学实验室质量和能力的要求第1部分通用要求 GB/T22576.5-2018医学实验室质量和能力的要求第5部分临床免疫学检验领域的要求 GB/T22576.6-2018医学实验室质量和能力的要求第6部分临床微生物学检验领域的要求 GB/T37864-2019生物样本库质量和能力通用要求 GB/T27025-2019检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T25068.1-2020信息技术安全技术网络安全第1部分：综述和概念 GB/T39725-2020信息安全技术健康医疗数据安全指南 GB39707-2020医疗废物处理处置污染控制标准 GB19781医学实验室安全要求 GB/T39729-2020细胞纯度测定通用要求流式细胞测定法 GB/T39730-2020细胞计数通用要求流式细胞测定法 GB/T20486临床实验定量测室内质量控制指南 GB/T39367.1-2020体外诊断检验系统病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序第1部 分：通用要求、术语和定义 GB/T40365-2021细胞无菌检测通则 WS233病原微生物实验室生物安全通用准则 WS/T403-2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标 WS/T406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求 WS/T494-2017临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求 WS/T496-2017临床实验室质量指标 WS/T574-2018临床实验室试剂用纯化水