ICS 03.100 B38 DB5308 普 洱 市 地 方 标 准 DB5308/ T 40—2017 绿色生物药企业评价规范 2017 -07 -31 发布 普洱市市场监督管理局 2017-11-10 实施 发 布 DB5308/T 40-2017 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的规定起草。 本标准由云南省普洱市茶叶和咖啡产业局提出。 本标准起草单位：普洱市茶叶和咖啡产业局、普洱市民族传统医药研究所 本标准协作单位：普洱市食品药品监督管理局、普洱市食品药品检验检测中心、普洱市质量技术监 督综合检验中心、普洱市科学技术局、普洱市林业科学研究所、思茅区茶叶和特色生物产业局、澜沧县 茶叶和特色生物产业局、景东县茶叶和特色生物产业局、孟连县茶叶和特色生物产业局、江城县茶叶和 特色生物产业局、西盟县茶叶和特色生物产业局、宁洱县茶叶和特色生物产业局、墨江县茶叶和特色生 物产业局、镇沅县茶叶和特色生物产业局、景谷县茶叶和特色生物产业局、普洱市林业协会、普洱市白 及行业协会、普洱市石斛行业协会、普洱淞茂制药股份有限公司、云南斛哥庄园有限公司、普洱良宝生 物科技有限公司、普洱南药庄园科技有限公司、景东高峰药材农民种植专业合作社、澎勃生物药业有限 公司、云南高山生物农业股份有限公司、墨江县摩天岭生物药材发展有限公司、云南安得利农林科技有 限公司、云南恩润生物科技发展有限公司、云南镇沅圣元堂产业(集团)有限公司、云南普洱丹州制药股 份有限公司、云南大唐汉方制药股份有限公司、普洱宝康生物科技有限公司、普洱市天昌生物科技有限 公司。 本标准主要起草人：付开聪、李瑞明、刘伦、张雪梅、邓泽、张祖娟、杨涵雨、梁泉、童清、姜东 华、王海春、赵忠喜、杨显鸿、赵琪钟、曹志华、王燕娜、曾建龙、陈梅、张艳春、李振屏、庚庆、彭 磊、王吉利、李发成、李正荣、王礼中、廖明全、杨明富、戴文波、郭建志、杨光云、董银松、聂晶明、 周佑生、王永斌、段德富、毕红星、陈晓明、张朝玉、邱继才。 DB5308/T 40-2017 绿色生物药企业评价规范 1 范围 本标准规定了绿色生物药企业的分类、评价指标体系、评价等级划分。 本标准适用于普洱市生物药企业的绿色评价。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。 GB/T 3543 农作物种子检验规程 GB/T 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.13 食品安全国家标准 食品中铜的测定 GB/T 5009.15 食品安全国家标准 食品中镉的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.22 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定 GB/T 23204 茶叶中519种农药及相关化学品残留量的测定 气相色谱-质谱法 NY/T 391 绿色食品 产地环境质量 NY/T 393 绿色食品 农药使用准则 NY/T 394 绿色食品 肥料使用准则 NY/T 896 绿色食品 产品抽样准则 WM/T 2 药用植物及制剂外贸绿色行业标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》 《中药材生产质量管理规范（试行）》（局令第32号） 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）（卫生部令第79号） 《医疗机构制剂配制质量管理规范》 （局令第 27 号） 3 术语与定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 绿色生物药业 基于全生命周期理念，根据生物学原理和自然的生物学过程，综合运用微生物学、生物学、医学、 生物化学等的研究成果建立的生物药产业技术体系，适当投入能量和资源，维持系统最佳的生产力，在 资源获取、生产、销售、使用、处置等产品生命周期各阶段中，其产品内涵兼顾资源能源消耗少、污染 物排放低、低毒少害、易回收处理和再利用、健康安全和质量品质高等特征。 DB5308/T 40-2017 3.2 绿色生物药企业 参与生物药产业链的生产活动，兼顾资源节约、环境友好、消费友好等特性，生产品种、生产条件 符合行业规定、生产经营成长状况良好、信用度高的生产企业。 3.3 绿色生物药产品 由绿色生物药企业生产，质量符合附录 A要求的种子种苗、药用植物原料、饮片、提取物及其制剂 等产品。 4 分类 绿色生物药企业按生产产品不同分为绿色生物药种子种苗培育企业、绿色生物药种植企业、绿色生 物药产品生产企业。 5 评价指标体系 5.1 绿色生物药种子种苗培育企业 5.1.1 评价否决项 种子种苗培育企业应先满足表 1的所有要求，如其中任意一项不符合要求，则不得参与评价，评价 否决项见表1。 表1 评价否决项 序号 规定条款 评价指标要求 符合与否 品种有鉴定证书，属于《中华人民共和国药典》和地方 1 品种基原明确 2 生产条件 不使用淘汰、落后生产设备，无安全生产隐患。 3 具有发展壮大潜力 发展中不破坏生态资源。 4 符合国家和地方经济发展方向 项目开展与国家和地方产业发展规定不冲突。 5 种子种苗质量 3 年内未出现种子种苗责任事故。 药材标准收载品种。 评价结果 5.1.2 具体评价指标 具体评价指标参见附录 B，分别从企业基础、企业文化、创新能力、企业营业能力、品种合法性、 生产条件、生产质量管理、产品质量、绿色生产等9个方面提出评价指标，分值为1000分。 5.2 绿色生物药种植企业 3 DB5308/T 40-2017 5.2.1 评价否决项 种植企业应先满足表 2的所有要求，如其中任意一项不符合要求，则不得参与评价，评价否决项见 表2。 表2 评价否决项 序号 1 2 规定条款 评价指标要求 中药材品种基原明确、种源符合规定 符合与否 有专家鉴定证书，属于《中华人民共和国药 典》 、地方药材标准收载品种。 按照《中药材生产质量管理规范》 （GAP）种 建立规范化种植体系，不使用淘汰、落后、 植 有污染的生产设备，无安全生产隐患。 符合《中华人民共和国药典》和地方中药材 3 种子和种苗质量 4 具有发展壮大潜力 发展中不破坏生态环境。 5 项目符合国家和地方产业和经济发展方向 项目开展与国家和地方相关规定不冲突。 6 农业投入品 3 年内未出现农业投入品污染责任事故。 标准收载品种的规定要求。 评价结果 5.2.2 具体评价指标 具体评价指标参见附录C，分别从企业基础、企业文化、创新能力、企业营销能力、企业成长性、 品种合法性、生产条件、生产质量管理、产品质量、绿色生产等10个方面提出评价指标，分值为1000 分。 5.3 绿色生物药产品生产企业 5.3.1 评价否决项 绿色生物药产品生产企业应先满足表 3的所有要求，如其中任意一项不符合要求，则不得参与评价， 评价否决项见表3。 表3 评价否决项 序号 规定条款 评价指标要求 1 项目符合国家和地方产业和经济发展政策 项目开展与国家和地方相关政策规定不冲突 2 取得《药品生产许可证》 有许可证书 3 通过《药品生产质量管理规范》 （GMP）认证 4 具有发展壮大潜力 发展中不破坏生态环境 5 产品质量 3 年内未出现产品质量责任事故 评价结果 5.3.2 具体评价指标 通过相关认证；不使用淘汰、落后、有污染 的生产设备，无安全生产隐患 符合与否 DB5308/T 40-2017 具体评价指标参见附录 D，分别从企业基础、企业文化、创新能力、企业营销能力、企业成长性、 品种合法性、生产条件、生产质量管理、产品质量、绿色生产等 10 个方面提出评价指标，分值为 1000 分。 6 评价等级划分 绿色生物药企业按照生物药种子种苗培育企业、生物药种植企业、生物药产品生产企业三个类别分 别进行评价，各单项为1000分，若被评估单位仅涉及一个类别，则其得分为最后得分；若涉及两个类别， 最后得分=两个类别评分之和/2；若涉及三个类别，最后得分=三个类别评分之和/3。 将绿色生物药企业划分为3个级别： a) 总分值≥950 分，为优秀； b) 总分值 850 分～949 分，为良好； c) 总分值 750 分～849 分，为达标。 5 DB5308/T 40-2017 附 录 A （规范性附录） 产品质量要求 A.1 种子种苗质量评价指标 应符合《中药材生产质量管理规范（试行）》（局令第32号）中第三章“种质和繁殖材料”的要求， 并符合《中华人民共和国药典》及各省中药材相关标准和要求，种子检验按照GB/T 3543的规定执行。 A.2 药用植物原料、饮片、提取物及其制剂等产品质量评价指标 应符合《药用植物及制剂外贸绿色行业标准》、《中华人民共和国药典》、《医疗机构制剂配制质 量管理规范》（局令第27号）、地方药材标准及相关产品质量标准。其中，重金属及砷盐、黄曲霉毒素、 农药残留应达到表A.1、表A.2和表A.3的要求；微生物限量按《中华人民共和国药典》的规定执行。 表A.1 重金属及砷盐限量 项 目 限量 检验方法 铅(以 Pb 计)，mg/kg ≤5.0 GB 5009.12 镉(以 Cd 计)，mg/kg ≤0.3 GB/T 5009.15 总汞（以Hg计），mg/kg ≤0.2 GB 5009.17 铜（以 Cu 计）,mg/kg ≤20.0 GB 5009.13 总砷（以 As 计） ，mg/kg ≤2.0 GB/T 5009.11 表A.2 黄曲霉毒素限量 项 目 限量 黄曲霉毒素 B1 （Aflatoxin）,μg/kg 不得检出 检验方法 GB 5009.22 表A.3 农药残留限量 项 目 要 求 检验方法 六六六（BHC），mg/kg ≤0.10 GB/T 5009.19 DDT以Hg计），mg/kg ≤0.10 GB/T 5009.19 五氯硝基苯（PCNB）,mg/kg ≤0.10 GB/T 23204 艾氏剂（Aldrin） ，mg/kg ≤0.02 GB/T 23204 注：各检测项目除采用表中所列检测方法外，如有其他国家标准、行业标准以及公告的检测方法，且检出限和定量 限能满足限量值要求时，在检测时可采用。 A.3 净含量 应符合国家质量技术监督检验检疫总局令2005第75号的规定，检验方法按J