ICS 11.220 B 42 备案号： DB11/T 790-2011 北 京 DB11 市 地 方 标 准 DB11/T 790—2011 兽用药品贮存管理规范 Specification of storage management for veterinary drug 2011 - 04 - 28 发布 2011 - 08 - 01 实施 北京市质量技术监督局 发 布 DB11/T 790—2011 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准由北京市农业局提出。 本标准由北京市农业标准化技术委员会归口。 本标准由北京市农业局组织实施。 本标准起草单位：北京市畜牧兽医总站、密云县动物疫病预防控制中心。 本标准主要起草人：韦海涛、王国良、蒋益民、温富勇、潘珺、吴鹏、石国忠、马晓龙、薛水玲、 王贵山、付程雄、李毅。 I DB11/T 790—2011 兽用药品贮存管理规范 1 范围 本标准规定了兽用药品贮存的库房、人员、存放和出入库等管理要求。 本标准适用于北京地区兽用药品生产、经营和使用的贮存管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《医疗废物管理条例》.2003年6月13日.中华人民共和国国务院.第380号令 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 兽用药品 veterinary drug 用于预防、诊断、治疗动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质。 4 库房与设施、设备 4.1 库房应当独立设置，避免交叉污染。 4.2 应具有与贮存的兽用药品品种、数量相适应并能够保证兽用药品质量的常温库、阴凉库(柜)、冷 库(柜)等相关设施和设备。 4.3 库房面积和相关设施、设备应满足合格兽用药品区、不合格兽用药品区、退货兽用药品区等不同 区域划分和不同品种分区、分类保管、储存的要求。 4.4 库房应具有下列设施、设备： a) b) c) d) e) 5 避光、通风、照明的设施、设备； 防尘、防潮、防霉、防污染的设施、设备； 防虫、防鼠、防鸟的设施、设备； 与储备相适应的控制温度、湿度的设施、设备； 防火、防爆的设施、设备。 人员 1 DB11/T 790—2011 5.1 应当具有与兽用药品贮存相适应的质量管理人员和库管员。 5.2 兽用药品质量管理人员应当具有兽药、兽医或相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相 关专业初级以上专业技术职称，有能力对兽用药品贮存和管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 5.3 库管员应具有高中以上文化程度，具有兽用药品相关基础理论知识和实际操作技能。 6 规章制度 6.1 兽用药品的贮存管理应具有以下管理制度： a) b) c) d) 岗位和人员职责； 兽用药品验收、入库、陈列、储存、出库、运输等环节的管理制度； 记录、凭证和档案的管理制度； 环境卫生的管理制度。 6.2 兽用药品的贮存管理应建立以下记录： a) b) c) d) 验收、入库、储存、出库等记录； 不合格兽药和退货兽药的处理记录； 设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录。 库房温湿度记录。 6.3 记录应真实、准确、完整、清晰，不应随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应签名、注明日期， 原数据应清晰可辨，具有可追溯性。 7 入库、存放、出库管理 7.1 入库 7.1.1 兽用药品入库时，应进行检查验收，并做好记录，入库纪录应包括通用名称、商品名称、批号、 剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。 7.1.2 有下列情形之一，不应入库： a) b) c) d) e) f) 无批准文号的； 与进货单不符的； 内、外包装破损可能影响产品质量的； 没有标识或者标识模糊不清的； 质量异常的； 其他不符合规定的。 7.2 存放 7.2.1 按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放。 7.2.2 按照外包装图示标志的要求搬运和存放。 7.2.3 实行色标分区陈列: a) 合格药品区――绿色字标识； 2 DB11/T 790—2011 b) 不合格药品区――红色字标识； c) 质量状态不明确药品区――黄色字标识。 7.2.4 兽用药品货垛与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距，兽用药品与墙、屋顶（房梁）的间距 不小于 30cm，与库房散热器或供暖管道的间距不小于 50cm，与地面的间距不小于 10cm。另外仓间主通 道宽度应不少于 200cm，辅通道宽度应不少于 100cm，需达到消防、仓储的养护管理需求。 7.3 出库 7.3.1 兽用药品应遵循先进先出和按批号出库的原则。 7.3.2 兽用药品出库时，须进行检查、核对，建立出库记录。兽用药品出库记录应包括通用名称、商 品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。 7.3.3 有下列情形之一，不应出库销售： a) b) c) d) 8 标识模糊不清或者脱落的； 外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的； 超出有效期限的； 其他不符合规定的。 库房、设备的日常管理 8.1 每日对库房进行防火、防雨、防潮、温度、湿度检查，应满足兽用药品所需的贮存条件。 8.2 每日记录设备运行情况，设备运转正常。 9 特殊药品管理 兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射药品等特殊药品还须遵守国家和地方 的相关规定。 10 失效、过期药品的管理 失效、过期药品的管理原则，应按照《医疗废物管理条例》要求管理。 _________________________ 3