ICS 11.120.01 CCS C 05 4114 商 丘 市 地 方 标 准 DB 4114 /T 223 —2024 药品不良反应监测工作指南 2024 - 08 - 09发布 2024 - 09 - 08实施 商丘市市场监督管理局 发 布 DB 4114/T 223 —2024 I 目 次 前言 ................................................ ................................. II 1 范围 ............................................. .................................. 1 2 规范性引用文件 ........................................ ............................. 1 3 术语和定义 .......................................... ............................... 1 4 工作要求 ........................................... ................................ 2 5 工作流程 ........................................... ................................ 2 医疗机构与药品经营企业 ...................................... ................... 2 5.1 市县两级监测机构 ......................................... ...................... 2 5.2 6 信息管理 ........................................... ................................ 3 7 持续改进 ........................................... ................................ 3 评估 ............................................... ............................ 3 7.1 沟通 ............................................... ............................ 3 7.2 附录 A（规范性） 药品不良反应/事件报告 ............................. ................... 4 附录 B（规范性） 药品群体不良事件基本信息 ............................ ................. 5 附录 C（规范性） 药品与不良反应的关联性评价方法 ......................... .............. 6 C.1 原则 ........................................... ................................ 6 C.2 分级 ........................................... ................................ 6 参考文献 .............................................. ................................ 7 DB 4114/T 223 —2024 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由商丘市市场监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：商丘市药物警戒中心、商丘市食品药品审评查验中心、商丘市产品质量检验检测 中心。 本文件主要起草人：王倩倩、朱佩云、陈星、郝亚多、南艳红、刘红卫、杜磊、陈欣。 DB 4114/T 223 —2024 1 药品不良反应监测工作指南 1 范围 本文件规定了药品不良反应监测工作的术语和定义、工作要求、工作流程、信息管理和持续改进。 本文件适用于指导商丘市县两级监测机构、医疗机构、药品经营企业药品不良反应监测工作。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药品不良反应 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 3.2 药品不良反应报告和监测 指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 3.3 药品群体不良事件 指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全 造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 注： 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 3.4 新的药品不良反应 指药品说明书中未载明的不良反应。 注： 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新 的药品不良反应处理。 3.5 严重药品不良反应 指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： a) 导致死亡； b) 危及生命； c) 致癌、致畸、致出生缺陷； d) 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；