ICS 11.100 C 05 DB52 贵 州 省 地 方 标 准 DB52/T 1463—2019 麻疹风疹网络实验室技术规范 Technical specifications for measles and rubella network laboratory 2019 - 12 - 03 发布 贵州省市场监督管理局 2020 - 05 - 01 实施 发 布 DB52/T 1463—2019 目 次 前言 ................................................................................ II  1 范围 .............................................................................. 1  2 规范性引用文件 .................................................................... 1  3 术语和定义 ........................................................................ 1  4 组织与管理责任 .................................................................... 2  5 标本采集 .......................................................................... 3  6 标本检测 .......................................................................... 4  7 运行管理 .......................................................................... 4  8 质量管理 .......................................................................... 5  附录 A（资料性附录） 贵州省麻疹/风疹疑似病例标本送检表 ............................... 7  附录 B（资料性附录） 麻疹/风疹疑似病例血清标本收样、实验室检测及上送情况登记表 ....... 8  附录 C（资料性附录） 麻疹/风疹疑似病例病原学标本送检及实验室检测结果登记表 ........... 9  附录 D（资料性附录） 麻疹风疹网络实验室检测情况月报表 ............................... 10  I DB52/T 1463—2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由贵州省疾病预防控制中心提出。 本标准由贵州省卫生标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：贵州省疾病预防控制中心、贵阳市第一人民医院、贵州水矿控股集团有限责任公 司总医院。 本标准主要起草人：唐小敏、王宇、蒋维佳、叶绪芳、吴升伟、王寅寅、杨蕊、陈川川、任刚、郭 军、付琳、刘淳婷、张双凤。 II DB52/T 1463—2019 麻疹风疹网络实验室技术规范 1 范围 本标准规定了麻疹风疹网络实验室的组织与管理责任、标本采集、标本检测、运行管理、质量管理 等。 本标准适用于麻疹风疹网络实验室。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求 GB/T 20469-2006 临床实验室设计总则 WS 233-2017 病原微生物实验室生物安全通用准则 WS/T 249-2005 临床实验室废物处理原则 WS 296-2017 麻疹诊断 WS 297-2008 风疹诊断标准 WS/T 505-2017 定性测定性能评价指南 WS/T 640-2018 临床微生物学检验标本的采集和转运 WS/T 641-2018 临床检验定量测定室内质量控制 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 麻疹风疹网络实验室 measles and rubella network laboratory 由省、市（州）、县（区）三级疾病预防控制机构麻疹风疹实验室组成，承担麻疹（风疹）血清学、 病毒核酸、病毒分离培养、基因型别鉴定等检测工作的实验室。 3.2 疑似病例 suspected case 表现为发热、出疹，或伴上呼吸道卡他症状、结膜炎、淋巴结肿大、关节痛（关节炎）症状之一者， 或传染病责任疫情报告人怀疑为麻疹或风疹的病例。 1 DB52/T 1463—2019 3.3 临床诊断病例 clinically diagnosed cases 证实为麻疹或风疹病毒感染引起的疾病，符合疑似病例定义的病例，并未明确诊断为其他疾病者。 3.4 实验室诊断 laboratory diagnosis 疑似病例或临床诊断病例中，血液标本经酶联免疫吸附试验检测麻疹（风疹）特异性IgM（免疫球 蛋白M）抗体阳性者或IgG（免疫球蛋白G）抗体呈4倍升高者，或咽拭子、尿液标本经麻疹（风疹）病毒 分离培养阳性或核酸检测阳性者。 3.5 暴发疫情 outbreak 10日内，以村、居委会、学校、托幼机构、医疗机构、养老院等集体单位或场所，发生2例及以上， 或以乡（镇、社区、街道）为单位10日内发生5例及以上有流行病学关联的麻疹（风疹）病毒感染的疑 似病例，或其以县为单位，一周内麻疹（风疹）发病水平超过前5年同期平均发病水平1倍以上。至少有 2例为实验室诊断病例。 3.6 质量管理 quality control 确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部 活动。 4 组织与管理责任 4.1 组织 麻疹风疹网络实验室的组织构成包括省、市（州）、县（区）疾病预防控制机构的麻疹风疹实验室， 并应有明确的法律地位和从事麻疹风疹检测活动的资格。 4.2 管理责任 4.2.1 省级实验室 省麻疹风疹实验室应包括以下管理责任： a) 各级麻疹风疹实验室标准化规范管理，技术支持与培训； b) 暴发疫情处置的指导及参与； c) 麻疹、风疹病毒分离，病毒鉴定与基因定型； d) 部分疑似病例血清标本的随机抽样复核； e) 可疑或不确定的检测结果的确认及实验室诊断； f) 麻疹风疹网络实验室检测试剂的评估（评估方法见 WS/T 505-2017）； g) 市（州）麻疹风疹实验室的质量管理、现场督导和评价； h) 健康人群麻疹（风疹）抗体水平调查； 2 DB52/T 1463—2019 i) 监测数据的收集、整理、分析、报告和反馈。 4.2.2 市（州）级实验室 市（州）麻疹风疹实验室应包括以下管理责任： a) 县（区）麻疹风疹实验室的技术指导与培训； b) 县（区）麻疹风疹实验室检测试剂的采购、储存及发放； c) 疑似病例病毒核酸快速检测； d) 暴发疫情处置的指导及参与； e) 县（区）麻疹风疹实验室的质量管理，督导和评价； f) 疑似病例血清标本的抽样复核； g) 数据的收集、整理、分析和反馈。 4.2.3 县（区）级实验室 县（区）麻疹风疹实验室应包括以下管理责任： a) 疑似病例血清学检测与实验室诊断； b) 暴发疫情疑似病例血清学检测与实验室诊断； c) 病原标本的采集与运送； d) 检测资料的收集、汇总和分析，及时反馈检测结果，并报上级麻疹风疹实验室。 5 标本采集 5.1 基本要求 5.1.1 医疗机构采集就诊的临床诊断病例，疾控机构对调查发现疑似病例采集标本。 5.1.2 同一采集对象，应按照血标本和（或）病原学标本等不同要求，采集、分装和保存。 5.1.3 麻疹或风疹暴发疫情时，应采集疫情早期至少 5 例病例的血标本和病原学标本，病例数小于 5 例者应全部采集。 5.1.4 预测疾病趋势与疫苗免疫效果的情况下，采集健康人群血液标本，建立人群血清流行病学调查。 5.2 标本类型 5.2.1 疑似病例应采集散发或暴发疑似麻疹或风疹病例血液、咽拭子、尿液等标本。 5.2.2 明确麻疹/风疹易感者的年龄、地区分布，评估接种人群免疫效果，采集相关目标健康人群血液 标本。 5.3 指征、储存及转运 5.3.1 麻疹病毒的采集指征、处理方法、储存按 WS 296-2017 的规定, 风疹病毒的采集指征、 处理方法、储存按 WS 297-2008 的规定。 5.3.2 临床标本转运按 WS/T 640-2018 的规定。 5.4 5.4.1 5.4.2 5.4.3 标本标识 容器标签应字迹清晰，不易脱落，标签信息应与相关记录表上的信息一致。 县（区）麻疹风疹实验室应对检测的血清标本进行唯一性编码。 市（州）麻疹风疹实验室应对疑似病例病原学标本进行唯一性编码。 3 DB52/T 1463—2019 6 标本检测 6.1 6.2 7 麻疹与风疹病毒血清学分别按 WS 296-2017 附录 A 与 WS 297-2008 附录 C 的规定进行。 麻疹与风疹病毒病原学分别按 WS 296-2017 附录 B 与 WS 297-2008 附录 B 的规定进行。 运行管理 7.1 记录管理 7.1.1 按要求采集的疑似病例标本应 24 小时内送检，并填写贵州省麻疹/风疹疑似病例标本送检表（见 附录 A）。 7.1.2 县（区）麻疹风疹实验室收到血标本后，应 48 小时内完成麻疹、风疹 IgM 抗体检测，填写麻疹 /风疹疑似病例血清标本收样、实验室检测及上送情况登记表（见附录 B），并完成检测结果反馈与上 报。 7.1.3 市（州）麻疹风疹实验室在接到病原学标本后，应 3 日内完成麻疹或（和）风疹病毒核酸快速 筛查，并填写麻疹/风疹疑似病例病原学标本送检及实验室检测结果登记表（见附录 C），并完成检测 结果反馈与上报。 7.1.4 市（州）麻疹风疹实验室的病毒核酸检测阳性的病原学标本，应 7 日内送至省麻疹风疹实验室 并报送登记表附录 C。省麻疹风疹实验室收到核酸检测结果阳性标本后，应 42 日内完成病