温度敏感型药品流通院内管理规范 Specificationformanagementoftemperature-sensitive medicinecirculationinhospitalDB4401/T173—2022广州市地方标准ICS11.120.99 CCSC08DB4401 2022-10-14发布 2022-11-15实施 广州市市场监督管理局发布 DB4401/T173—2022 I目次 前言................................................................................................................................Ⅲ 1范围................................................................................................................................1 2规范性引用文件................................................................................................................1 3术语和定义.......................................................................................................................1 4基本要求..........................................................................................................................2 5储存规范..........................................................................................................................2 6运输规范..........................................................................................................................3 7使用规范..........................................................................................................................4 8温度检测与控制................................................................................................................4 9监督管理..........................................................................................................................5 参考文献..........................................................................................................................................6 DB4401/T173—2022 III前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由广州市卫生健康委员会提出并归口。 本文件起草单位：广东药科大学附属第一医院、广东药科大学、广州大学。 本文件主要起草人：张威、孙慧琳、刘广海、陈吉生、刘佐仁、涂云忠、叶连宝、邓英光、杨泽民、 邹毅峰、钟洪兰、何艳玲、严鹏科、程彦臻、李伟、仇志坤、陈永、区通源、周晓舟、崔虹、文政伟、 黄潇红。 DB4401/ T173—2022 1温度敏感型药品流通 院内管理规范 1范围 本文件规定了温度敏感型药品在 各类医疗机构 内储存、运输、 使用等环节的 技术和操作管理要 求。 本文件适用于温度敏感型药品在各类医疗机构内 的储存、运输和使用 管理。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用 文件，仅该日期对应的版本适用于本文件； 不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ） 适用于本文件。 GB/T18517制冷术语 GB/T28842药品冷链物流运作规范 GB/T34399医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范 SB/T11036药品物流设施与设备技术要求 WB/T1097药品冷链保温箱通用规范 中华人民共和国药典 2020年版 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 温度敏感型 药品 temperature-sensitive medicine 温度变化可明显影响 剂型或有效成分稳定性 ，导致质量不符合标准 的药品。 3.2 药品冷链物流 medicine coldchain logistics 采用专用设施设备，按照已批准的药品 注册证以及说明书和标签标示的温度控制要求，保证药 品从生产到使用的过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。 ［来源：GB/T 28842-20 21，3.1，有修改］ 3.3 DB4401 DB4401/T173—2022 2药品蓄冷保温箱coldstorageincubatorformedicine 在药品运输中，用于装药品并控制和监测其在物流过程中温度的蓄冷箱的统称，主要由保温箱 箱体、温度监测设备、冷热媒（蓄冷剂）三部分组成。 3.4 蓄冷coldstorage 能量以显热或潜热的形式在物体或者系统中的蓄存。 ［来源：GB/T18517-2012，2.5.17，有修改］ 4基本要求 4.1温度敏感型药品在医疗机构的药品冷链物流管理中温度应始终控制在药品说明书规定的范围 内，未规定具体温度的，应按《中华人民共和国药典》规定进行储运。对湿度、光线有要求的药品， 还应满足其相应的技术条件要求。 4.2各类医疗机构应配备与温度敏感型药品种类、规模相适应，能满足其储运温度要求和能对温度 自动监测、显示的设施、设备、装置或工具，并应符合GB/T34399的相关规定。设有冷库的，冷 库应符合SB/T11036的相关规定。 4.3应保持温度敏感型药品储存环境的干净、整洁、卫生。 4.4温度敏感型药品使用时遵循“先进先出”原则，对近效期药品采取近效期预警，并登记有效日期， 将快要过期的药品摆放在前列，保证药品“近期先用”。 注：近效期药品：满足相应储存条件下，距离规定的有效期不足6个月的药品。 4.5根据医疗机构采购的药品设置温度敏感型药品目录，并定期更新。 4.6应制定完善药品冷链物流院内管理制度，包括防范停电、设备故障等的措施及发生停电、设备 设施故障等导致药品在储存、转运、保管及使用过程中超温的应急预案。应急预案应包括但不限于 组织机构、人员职责、外部协作资源、响应时间、不同停电或故障时长的措施及后备设施、设备规 定等内容。应定期开展应急预案演练，模拟突发情况及应急处置过程。 5储存规范 5.1应根据药品说明书规定对温度敏感型药品按适宜储存温度的不同实行分库管理，并在库房门口 用标识牌注明库房类型、药品类别及温度、湿度范围等信息。 5.2设有冷库的，当库房内温度、湿度超过预定范围时，系统应自动报警，管理人员应立即进行干 预，调整库房内温度、湿度至规定范围，并如实记录温度、湿度超标的范围和持续时间。